AKT ARCHIWALNY - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Stan prawny aktualny na dzień: 26.04.2024

Dz.U.2002.187.1565 - AKT ARCHIWALNY - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki

Obserwuj akt

§ 1. Zakres rozporządzenia

Rozporządzenie określa:

1)

warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

2)

warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;

3)

warunki sporządzania produktów homeopatycznych;

4)

prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

5)

szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;

6)

sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych;

7)

tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P;

8)

warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

§ 2. Zasady przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych

Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania.

§ 3. Miejsca przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1.

Pomieszczenia, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne, muszą być czyste, suche, odpowiednio wentylowane, a produkty lecznicze i wyroby medyczne zabezpieczone przed działaniem promieni słonecznych.

2.

Środki odurzające, substancje psychotropowe i prekursory grupy I-R przechowuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ustawy z dnia 24 kwietnia 1997 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 75, poz. 468, z 1998 r. Nr 106, poz. 668 i Nr 113, poz. 715, z 2000 r. Nr 20, poz. 256 i Nr 103, poz. 1097, z 2001 r. Nr 111, poz. 1194 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 25, poz. 253 i Nr 113, poz. 984).

§ 4. Warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1.

Produkty lecznicze i wyroby medyczne przechowuje się w sposób staranny, zabezpieczający je przed zakurzeniem, zabrudzeniem i zniszczeniem; przechowywane produkty lecznicze i wyroby medyczne nie mogą dotykać bezpośrednio ścian i podłóg w miejscu ich składowania.

2.

Oddzielnie przechowuje się w szczególności:

1)

leki gotowe do stosowania wewnętrznego oraz leki gotowe do stosowania zewnętrznego;

2)

środki odurzające grupy I-N i II-N, substancje psychotropowe grupy II-P, III-P i IV-P, prekursory grupy I-R oraz środki bardzo silnie działające;

3)

produkty wymienione w art. 72 obrót hurtowy produktami leczniczymi, ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej "ustawą".

§ 5. Przechowywanie surowców farmaceutycznych

1.

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów homeopatycznych przechowywać należy w opakowaniach fabrycznych lub w naczyniach odpowiadających ich właściwościom, opatrzonych czytelnym i trwałym napisem i zabezpieczających je przed szkodliwym wpływem światła, wilgoci oraz kurzu, a także przed przenikaniem do nich obcych zapachów.

2.

Napis, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:

1)

nazwę surowca farmaceutycznego;

2)

nazwę wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, zwanego dalej "podmiotem odpowiedzialnym";

3)

numer serii;

4)

termin ważności.

3.

Naczynia, o których mowa w ust. 1, muszą być oznakowane w następujący sposób:

1)

białym napisem na czarnym tle otoczonym czerwoną obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami odurzającymi;

2)

białym napisem na czarnym tle otoczonym białą obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami bardzo silnie działającymi;

3)

czerwonym napisem na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - w odniesieniu do surowców będących środkami silnie działającymi;

4)

czarnym napisem na białym tle otoczonym czarną obwódką - w odniesieniu do pozostałych surowców.

4.

Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania produktów homeopatycznych należy przechowywać oddzielnie od innych surowców farmaceutycznych.

§ 6. Zasady sporządzania leków recepturowych i aptecznych

1.

Leki recepturowe i leki apteczne sporządzane są w aptece na podstawie:

1)

leki recepturowe:
a) recepty lekarskiej,
b) odpisu recepty lekarskiej;

2)

leki apteczne - przepisu przygotowania zawartego w Farmakopei Polskiej lub farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

2.

Produkty homeopatyczne sporządzane są w aptece na podstawie:

1)

recepty lekarskiej;

2)

procedury homeopatycznej opisanej w odpowiednich farmakopeach narodowych uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3.

Leki recepturowe, leki apteczne i produkty homeopatyczne sporządzane w aptece są wykonywane w izbie recepturowej przez osoby uprawnione, z surowców farmaceutycznych o potwierdzonej jakości.

§ 7. Etykieta apteczna

1.

Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu homeopatycznego musi być zaopatrzone w etykietę apteczną.

2.

Etykieta apteczna, o której mowa w ust. 1, zawiera:

1)

adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;

2)

skład leku, z zastrzeżeniem ust. 8;

3)

sposób użycia leku lub produktu;

4)

datę sporządzenia leku lub produktu.

3.

Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece ogólnodostępnej i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6, ust. 2 pkt 1, zawiera dodatkowo:

1)

imię i nazwisko osoby, dla której lek jest przeznaczony;

2)

imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;

3)

czytelny podpis osoby sporządzającej lek.

4.

Etykieta apteczna dla leku recepturowego sporządzonego w aptece szpitalnej poza danymi, o których mowa w ust. 2, zawiera nazwę oddziału, działu lub innej komórki organizacyjnej, dla której lek jest przeznaczony.

5.

Etykieta apteczna dla leku aptecznego sporządzanego w aptece ogólnodostępnej, produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6, ust. 2 pkt 2, lub leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji sporządzanego w aptece szpitalnej, poza danymi określonymi w ust. 2, zawiera dodatkowo numer kolejnej serii sporządzonego leku lub produktu.

6.

Etykietę apteczną, o której mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 7, należy oznakować:

1)

napisem czarnym na białym tle z dodatkowym oznaczeniem "do użytku wewnętrznego" - dla leków przeznaczonych do użytku wewnętrznego;

2)

napisem czarnym na pomarańczowym tle z dodatkowym oznaczeniem "do użytku zewnętrznego" - dla leków przeznaczonych do użytku zewnętrznego.

7.

Etykietę apteczną dla leku recepturowego przeznaczonego do iniekcji lub infuzji, sporządzanego w aptece szpitalnej, należy oznakować:

1)

napisem czarnym na niebieskim tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki bardzo silnie działające;

2)

napisem czerwonym na białym tle otoczonym czerwoną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą środki silnie działające;

3)

napisem czarnym na białym tle otoczonym czarną obwódką - jeżeli w skład leku wchodzą inne środki.

8.

W przypadku leku recepturowego i produktu homeopatycznego, o którym mowa w § 6, ust. 2 pkt 1, sporządzanego w aptece ogólnodostępnej, na etykiecie aptecznej nie podaje się składu, jeżeli wystawiający receptę zamieścił na niej adnotację "wydać opis bez składu".

9.

Etykiety apteczne, o których mowa w ust. 3-5, należy oznakować:

1)

emblematem oka dla ocznych: leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych;

2)

napisem ostrzegawczym "Trucizna" dla leków i produktów przeznaczonych do użytku zewnętrznego, w których skład wchodzą środki bardzo silnie działające;

3)

danymi o szczegółowych warunkach przechowywania;

4)

danymi o sposobie stosowania, a w przypadku leków do iniekcji - także informacje o sposobie podawania leku.

§ 8. Opakowanie własne apteki

1.

W przypadku wydania leku gotowego we własnym opakowaniu apteki, musi ono zawierać następujące dane:

1)

adres apteki oraz jej nazwę, o ile apteka ją posiada;

2)

nazwę produktu leczniczego i jego postać farmaceutyczną, a jeżeli jest to konieczne ze względu na rodzaj produktu leczniczego - także stężenie lub zawartość substancji czynnych w dawce;

3)

ilość produktu;

4)

numer serii;

5)

termin ważności;

6)

nazwę wytwórcy.

2.

Opakowanie własne apteki, w razie potrzeby, zawiera również znak ostrzegawczy wskazujący, że produkt leczniczy wpływa upośledzająco na sprawność psychofizyczną kierowców i innych osób obsługujących urządzenia mechaniczne w ruchu.

§ 9. Ewidencja sporządzanych leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych

1.

Apteka musi prowadzić ewidencję sporządzanych w aptece leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych.

2.

Ewidencja sporządzanych w aptece leków recepturowych zawiera:

1)

datę i czas przyjęcia recepty do realizacji;

2)

datę i czas sporządzenia leku recepturowego;

3)

numer kontrolny recepty;

4)

imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

3.

Ewidencja sporządzanych w aptece produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6, ust. 2 pkt 1, zawiera:

1)

datę przyjęcia recepty do realizacji;

2)

datę sporządzenia produktu homeopatycznego;

3)

numer kontrolny recepty;

4)

imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

4.

Ewidencję sporządzanych w aptece leków aptecznych oraz produktów homeopatycznych, o których mowa w § 6, ust. 2 pkt 2, prowadzi się w formie książki laboratoryjnej, która zawiera:

1)

nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę;

2)

rodzaj, ilość oraz serię substancji wyjściowych;

3)

podstawę sporządzenia leku aptecznego lub produktu homeopatycznego, o której mowa w § 6, ;

4)

datę sporządzenia oraz numer serii;

5)

ilość sporządzonego leku aptecznego lub produktu homeopatycznego i ilość opakowań z określeniem zawartości opakowania jednostkowego;

6)

termin ważności;

7)

imię, nazwisko i podpis osoby sporządzającej.

5.

Ewidencja, o której mowa w ust. 2 i 3, może być prowadzona w formie elektronicznej.

§ 10. Dokumentacja apteki

1.

Apteka prowadzi w szczególności dokumentację:

1)

zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

2)

sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych, zgodnie z odrębnymi przepisami;

3)

dotyczącą produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w odniesieniu do których została wydana decyzja:
a) o wstrzymaniu w obrocie,
b) o wycofaniu z obrotu,
c) uchylająca decyzję, o której mowa w lit. a;

4)

przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

2.

Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 4, zawiera:

1)

nazwę, postać farmaceutyczną i dawkę produktu leczniczego oraz nazwę i typ wyrobu medycznego;

2)

ilość, numer serii, termin ważności;

3)

nazwę podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny;

4)

numer faktury stanowiącej dowód zakupu i datę jej wystawienia;

5)

numer dokumentu stanowiącego podstawę do wyłączenia produktu leczniczego lub wyrobu medycznego ze stanu magazynowego;

6)

protokół przekazania do utylizacji.

3.

Wzór protokołu, o którym mowa w ust. 2 pkt 6, stanowi załącznik do rozporządzenia.

§ 11. Powiadomienie o powierzeniu zastępstwa kierownika apteki

1.

Powierzenie zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej.

2.

Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1)

imię i nazwisko kierownika apteki;

2)

imię i nazwisko osoby zastępującej kierownika apteki;

3)

informacje o spełnieniu przez osobę, o której mowa w pkt 2, wymagań określonych w art. 88 kierownik apteki ogólnodostępnej, ust. 2 ustawy;

4)

okres, na który powierzono zastępstwo;

5)

oświadczenie o wyrażeniu zgody na objęcie zastępstwa;

6)

przyczynę powierzenia zastępstwa;

7)

datę i podpis kierownika apteki.

§ 12. Kontrola przyjmowanych produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1.

Kontrola przyjmowanych do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych przeprowadzana jest przez osoby, o których mowa w art. 90 wymogi wobec wykonujących w aptece czynności fachowe, ustawy, i obejmuje:

1)

sprawdzenie, czy stan faktyczny dostarczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu produktu leczniczego i wyrobu medycznego, obejmującymi w szczególności:
a) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego,
b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania jednostkowego,
c) numer serii i termin ważności,
d) kraj i nazwę wytwórcy, jeżeli jest ona zawarta w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu,
e) ilość opakowań,
f) datę dostawy;

2)

sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy lub wyrób medyczny nie budzi zastrzeżeń co do jakości;

3)

sprawdzenie, czy:
a) opakowanie bezpośrednie,
b) opakowanie zewnętrzne,
c) oznakowanie
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego spełnia wymagania określone w odrębnych przepisach.

2.

Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje ponadto ocenę, czy produkty lecznicze będące środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, cytostatykami, wonnymi produktami zielarskimi, materiałami łatwo palnymi, żrącymi lub cuchnącymi są odpowiednio zabezpieczone i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi.

§ 13. Zwolnienie z prowadzenia środków odurzających i substancji psychotropowych

1.

Zwolnienie apteki z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P dokonywane jest na podstawie wniosku kierownika apteki, który zawiera:

1)

adres apteki i jej nazwę, o ile apteka ją posiada;

2)

numer zezwolenia na prowadzenie apteki;

3)

imię i nazwisko kierownika;

4)

okres, którego zwolnienie dotyczy;

5)

wskazanie sposobu zapewnienia pacjentom dostępu do środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P objętych wnioskiem;

6)

uzasadnienie wniosku.

2.

Zwolnienie, o którym mowa w ust. 1, dokonywane jest przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w drodze decyzji administracyjnej.

3.

Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zwolnień. Rejestr może być prowadzony w formie elektronicznej i zawiera dane, o których mowa w ust. 1.

§ 14. Informacje o obrocie i stanie posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych

1.

Informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych kierownik apteki przekazuje wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1, kierownik apteki przekazuje w terminie 7 dni od dnia otrzymania żądania, na piśmie i w wersji elektronicznej, przy zastosowaniu formatu pliku wskazanego przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

§ 15. Utrata mocy rozporządzenia

Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki (Dz. U. Nr 94, poz. 469).

§ 16. Wejście rozporządzenia w życie

Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.