1)
tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi, zwane dalej „badaniem klinicznym”, wydania pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydania pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne;
2)
zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zwanej dalej „Naczelną Komisją Bioetyczną”, i tryb jej powoływania;
3)
zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badań klinicznych, zwaną dalej „listą komisji bioetycznych”, i skreślenia z tej listy;
4)
zasady i tryb przeprowadzania oceny etycznej badania klinicznego;
5)
obowiązki sponsora, głównego badacza i badacza;
6)
zasady odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza oraz sponsora;
7)
zasady organizacji i funkcjonowania Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, zwanego dalej „Funduszem”;
8)
wysokość i sposób uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym;
9)
zasady finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym;
10)
zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego.
