1.
W przypadku dokumentacji wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego, wydanie pozwolenia ograniczonego do aspektów objętych częścią I lub częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne oraz podjęcie uprzednio zawieszonego badania klinicznego, zwanego dalej „wnioskiem”, określonej w:
1)
załączniku I do rozporządzenia 536/2014:
a) dokumentacja wymieniona w częściach B–I oraz Q i R jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,
b) dokumentacja wymieniona w częściach J–P jest sporządzana w języku polskim,
c) wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia,
d) dokumenty potwierdzające odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych wymienione w części N przedstawia się jako podpisane i datowane kopie dokumentów;
a) dokumentacja wymieniona w częściach B–I oraz Q i R jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,
b) dokumentacja wymieniona w częściach J–P jest sporządzana w języku polskim,
c) wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia,
d) dokumenty potwierdzające odpowiednią jakość ośrodków badań klinicznych wymienione w części N przedstawia się jako podpisane i datowane kopie dokumentów;
2)
załączniku II do rozporządzenia 536/2014:
a) dokumentacja wymieniona w częściach B, C, F oraz G jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,
b) dokumentacja wymieniona w częściach D oraz E jest sporządzana w języku, w którym został złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne,
c) wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia.
a) dokumentacja wymieniona w częściach B, C, F oraz G jest sporządzana w języku angielskim lub w języku polskim, z wyjątkiem streszczenia protokołu badania klinicznego, który jest sporządzany w języku polskim,
b) dokumentacja wymieniona w częściach D oraz E jest sporządzana w języku, w którym został złożony pierwotny wniosek o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne,
c) wniosek wymieniony w części C uzupełnia się tłumaczeniami w języku polskim w sekcjach, w których system umożliwia wprowadzenie takiego tłumaczenia.
2.
Dodatkowe informacje podawane na opakowaniu badanego produktu leczniczego i pomocniczego produktu leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 8 rozporządzenia 536/2014 są oznakowane w języku polskim zgodnie z art 66–68 tego rozporządzenia.
