1.
Prezes Urzędu pełni rolę punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 83 rozporządzenia 536/2014.
2.
Prezes Urzędu nadaje dostęp do portalu UE przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, który nadaje dostęp do portalu UE komisjom bioetycznym wpisanym na listę komisji bioetycznych.
3.
Prezes Urzędu przesyła i zamieszcza dane oraz dokumenty w portalu UE w zakresie niezbędnym do wykonywania obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014, uwzględniając wymogi określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 tego rozporządzenia.
4.
Naczelna Komisja Bioetyczna i komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych dokonują rejestracji w portalu UE na zasadach określonych przez Europejską Agencję Leków w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 21 komisja sporządzająca ocenę etyczną badania klinicznego, art. 22 zadania zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej, art. 24 termin przekazania oceny etycznej w przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej obejmującego jedno państwo członkowskie, art. 25 sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego, art. 27 odpowiedzialność Prezesa Urzędu ust. 2–4, art. 28 odpowiedzialność Prezesa Urzędu za przygotowanie sprawozdania z oceny w sprawie istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią II sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego, art. 31 wykonywanie zadań w przypadku, gdy ocenę etyczną badania klinicznego sporządził zespół opiniujący wyznaczonej komisji bioetycznej, która została skreślona z listy komisji bioetycznych, art. 33 jawność głosowania i art. 34 nieprzysługiwanie odwołania od negatywnej oceny etycznej badania klinicznego ust. 2 i 3.
