1.
W zakresie czynności określonych w art. 18 rozporządzenia 536/2014 Prezes Urzędu:
1)
jest odpowiedzialny za przygotowanie sprawozdania z oceny istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, lub
2)
bierze udział w przygotowaniu sprawozdania z oceny istotnej zmiany w aspekcie objętym częścią I sprawozdania z oceny wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest zainteresowanym państwem członkowskim.
2.
W przypadku badania klinicznego skierowanego do Rzeczypospolitej Polskiej, obejmującego jedno państwo członkowskie, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 30 dni od daty walidacji wniosku. Przepis art. 25 sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego zdanie trzecie, czwarte i piąte stosuje się.
3.
W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita Polska pełni rolę państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 15 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1, są one umieszczane przez Prezesa Urzędu w raporcie przekazanym innym państwom do oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 18 ust. 4 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis art. 25 sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego zdanie czwarte i piąte stosuje się.
4.
W przypadku gdy badanie kliniczne jest skierowane do wielu państw, a Rzeczpospolita Polska nie pełni roli państwa sprawozdawcy, ocena etyczna tego badania jest przekazywana do Prezesa Urzędu w terminie nie dłuższym niż 25 dni od daty walidacji wniosku. W przypadku pytań zespołu opiniującego, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 1, są one przekazywane państwu sprawozdawcy na etapie oceny skoordynowanej, o której mowa w art. 18 ust. 4 lit. b rozporządzenia 536/2014. Przepis art. 25 sporządzanie oceny etycznej badania klinicznego zdanie czwarte i piąte stosuje się.
