1.
Przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej – przewodniczący tej komisji, w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 22 zadania zespołu opiniującego Naczelnej Komisji Bioetycznej oraz zespołu opiniującego komisji bioetycznej pkt 1 i 2, wyznacza spośród jej członków zespół liczący od 5 do 7 osób, zwany dalej „zespołem opiniującym”, oraz przewodniczącego tego zespołu.
2.
W skład zespołu opiniującego wchodzi co najmniej:
1)
1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 3 pkt 1;
2)
1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 3 pkt 2;
3)
1 członek spełniający wymagania określone w art. 15 działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 3 pkt 3.
3.
W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego nie wchodzi przedstawiciel:
1)
potencjalnych uczestników badania klinicznego,
2)
pacjentów będących dorosłymi osobami niezdolnymi do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, w przypadku badania klinicznego z udziałem pacjentów z chorobą przewlekłą uniemożliwiającą samodzielne wyrażenie takiej zgody,
3)
pacjentów innych niż określeni w pkt 2,
4)
organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a wykaz organizacji pacjentów ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
– przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii co najmniej jednego z przedstawicieli, o których mowa w pkt 1–4, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
– przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii co najmniej jednego z przedstawicieli, o których mowa w pkt 1–4, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
4.
W przypadku gdy w skład zespołu opiniującego sporządzającego ocenę etyczną badania klinicznego prowadzonego z udziałem:
1)
małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, mającej wspólny moduł podstawowy w zakresie pediatrii,
2)
osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym – nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy badanie kliniczne
– przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
– przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
5.
Przewodniczący zespołu opiniującego może zasięgnąć opinii eksperta w dziedzinie, której dotyczy badanie kliniczne, w przypadku złożonej problematyki objętej wnioskiem, wyznaczając jej zakres i termin wydania.
6.
Koszty sporządzenia opinii, o których mowa w ust. 3–5, pokrywa Naczelna Komisja Bioetyczna, a w przypadku wyznaczonej komisji bioetycznej – ta komisja.
