1.
Członek zespołu opiniującego, jego małżonek, rodzeństwo oraz krewny i powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, ekspert, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, oraz osoba, z którą członek zespołu opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu, nie mogą:
1)
wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego;
2)
być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;
3)
posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;
4)
być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego będącego przedmiotem oceny etycznej;
5)
prowadzić badania klinicznego objętego postępowaniem w sprawie sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz być zatrudnieni w ośrodku badań klinicznych, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;
6)
być zatrudnieni w podmiotach, o których mowa w pkt 1–3.
2.
Oświadczenie o braku okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, zwane dalej „oświadczeniem”:
1)
członek zespołu opiniującego składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed powołaniem w skład zespołu;
2)
przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, oraz ekspert, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed sporządzeniem opinii, o których mowa w tych przepisach.
3.
Oświadczenie zawiera klauzulę o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
4.
W przypadku wątpliwości w zakresie zgodności ze stanem faktycznym złożonego oświadczenia przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej przekazuje do Centralnego Biura Antykorupcyjnego oświadczenie do weryfikacji.
5.
W przypadku wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 1:
1)
przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej odwołuje członka ze składu zespołu opiniującego – w takim przypadku powołuje się nowego członka zespołu opiniującego;
2)
przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii innego przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, lub eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5.
6.
Oświadczenie zawiera:
1)
imię i nazwisko członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5;
2)
informacje podmiotów wskazanych w pkt 1 o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w stosunku do tych podmiotów;
3)
informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do małżonka, rodzeństwa, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia w linii prostej członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5, oraz do osoby, z którą członek zespołu opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oświadczenia, biorąc pod uwagę zapewnienie przejrzystości działania zespołu opiniującego oraz przedstawicieli, o których mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 3, i ekspertów, o których mowa w art. 30 wyznaczanie zespołu opiniującego ust. 4 i 5.
