1.
Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o:
1)
imieniu i nazwisku badacza oraz danych podmiotu wykonującego działalność leczniczą,
2)
numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaju i numerze dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz dacie urodzenia,
3)
dacie włączenia pacjenta do badania klinicznego, rozumianej jako dzień podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym, jeżeli dotyczy,
4)
statusie badania klinicznego – badanie kliniczne komercyjne czy badanie kliniczne niekomercyjne,
5)
niepowtarzalnym numerze badania UE, o którym mowa w art. 81 ust. 1 rozporządzenia 536/2014
– w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.
– w terminie 30 dni od dnia włączenia uczestnika do badania klinicznego.
2.
Badacz lub podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej informuje w postaci papierowej albo elektronicznej właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o dniu zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym, w terminie 30 dni od dnia zaistnienia tej okoliczności. Za dzień zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym uważa się dzień:
1)
zakończenia udziału uczestnika w badaniu klinicznym wskazany w protokole badania klinicznego lub
2)
wycofania zgody pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
