1.
Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2.
Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.
3.
W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.
