1)
zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;
2)
przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;
3)
realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;
4)
wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;
5)
warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane;
6)
wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
7)
zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;
8)
sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;
9)
procedur zarządzania badaniem klinicznym;
10)
wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych;
11)
innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.
