1.
Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.
2.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.
3.
Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:
1)
cel i zakres przedmiotowy inspekcji;
2)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
3)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
4)
datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
5)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy;
6)
datę wystawienia zaświadczenia;
7)
podpis inspektora.
4.
Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.
5.
Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:
1)
imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy;
2)
datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;
3)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
4)
cel i zakres inspekcji;
5)
listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;
6)
określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;
7)
opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;
8)
opis zastosowanych metod i procedur;
9)
odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;
10)
wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;
11)
listę podmiotów, które otrzymują raport;
12)
inne niż wymienione w pkt 1–11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;
13)
datę sporządzenia raportu;
14)
podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy.
