Art. 77. bad. leków u ludzi

1)

wbrew przepisom art. 28 ust. 1 lit. b oraz c, ust. 2 i 3, art 29–32 lub art. 35 rozporządzenia 536/2014, prowadzi badanie kliniczne bez świadomej zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,

2)

wbrew przepisom art 31–33 rozporządzenia 536/2014 w badaniu klinicznym stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe,

3)

wbrew przepisowi art. 4 osoby objęte zakazem udziału w przeprowadzaniu badań klinicznych przeprowadza badanie kliniczne z udziałem żołnierza w czynnej służbie wojskowej, innej osoby pozostającej w zależności hierarchicznej ograniczającej swobodę dobrowolnego wyrażania zgody lub osoby pozbawionej wolności albo poddanej detencji,

4)

dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez pozwolenia określonego w art. 19 lub art. 23 rozporządzenia 536/2014 lub wbrew jego warunkom,

5)

narusza określony w art. 6 zakaz wykorzystywania danych w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych ust. 2 zakaz dokonywania czynności prawnych,

6)

rozpoczyna lub prowadzi badania kliniczne bez wymaganej decyzji, o której mowa w art. 8 rozporządzenia 536/2014, lub wbrew jej warunkom,

7)

nie dokonuje zgłoszenia, o którym mowa w art. 42 lub art. 52 rozporządzenia 536/2014, albo nie obejmuje zgłoszeniem wszystkich danych, o których mowa w art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.