Rozdział 10 Inspekcja badań klinicznych - Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Art. 61. Przeprowadzanie inspekcji badań klinicznych

1.

Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami określonymi w rozporządzeniu 536/2014 przeprowadzają Prezes Urzędu oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z art. 78 rozporządzenia 536/2014.

3.

W przypadku inspekcji badań klinicznych koordynowanej przez Europejską Agencję Leków stosuje się odpowiednio procedury przez nią wymagane.

Art. 62. Zakres inspekcji badań klinicznych

Inspekcja badań klinicznych obejmuje czynności określone w art. 6 i art. 10 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz. Urz. UE L 80 z 25.03.2017, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/556”, mające na celu sprawdzenie:

1)

zgodności prowadzonego badania klinicznego z pozwoleniem wydanym przez Prezesa Urzędu;

2)

przestrzegania warunków pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3)

realizacji, w trakcie badania klinicznego, obowiązków wynikających z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej przez podmioty biorące udział w badaniu;

4)

wyrażenia przez uczestników badania klinicznego świadomej zgody;

5)

warunków, w jakich badanie kliniczne jest planowane, przeprowadzane, monitorowane i zapisywane;

6)

wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7)

zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu przez Prezesa Urzędu;

8)

sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji dotyczącej badania klinicznego;

9)

procedur zarządzania badaniem klinicznym;

10)

wykonania zaleceń poinspekcyjnych zawartych w raporcie z inspekcji badań klinicznych, o którym mowa w art. 70 zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych ust. 1, dotyczących wdrożenia przez sponsora lub badacza działań naprawczych i zapobiegawczych;

11)

innych aspektów mających znaczenie dla oceny prawidłowości prowadzonego badania klinicznego.

Art. 63. Opisywanie i udostępnianie procedur

1.

Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, opisuje się w ramach systemu jakości zgodnie z art. 3 stosowanie przepisów ustawy dotyczące sponsora do wszystkich sponsorów ust. 1 tego rozporządzenia.

2.

Procedury, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu udostępnia publicznie w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu go obsługującego.

Art. 64. Przeprowadzanie inspekcji z urzędu lub na wniosek

1.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana:

1)

z urzędu;

2)

na wniosek Komisji Europejskiej lub na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3)

na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w sytuacji innej niż wymieniona w pkt 2.

2.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana na terytorium:

1)

Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3)

państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.

Art. 65. Upoważnienie do przeprowadzania inspekcji

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu zawierającego:

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

oznaczenie organu;

3)

datę i miejsce wystawienia;

4)

imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

5)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6)

określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia inspekcji;

8)

podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

Art. 66. Zawartość planu inspekcji

Inspekcję badań klinicznych przeprowadza się zgodnie z planem inspekcji, który zawiera:

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy;

2)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona inspekcja;

3)

datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;

4)

cel i zakres przedmiotowy inspekcji.

Art. 67. Zawiadomienie o inspekcji badań klinicznych

1.

O inspekcji badań klinicznych podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. Inspektor wraz z zawiadomieniem przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej informację o terminie inspekcji badań klinicznych.

2.

Na wniosek podmiotu objętego inspekcją badań klinicznych inspekcja może być rozpoczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.

Art. 68. Przekazanie planu inspekcji

1.

Inspektor, nie później niż na 15 dni przed planowanym terminem rozpoczęcia inspekcji badań klinicznych, przekazuje za pomocą środków komunikacji elektronicznej podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji, o którym mowa w art. 66 zawartość planu inspekcji, wraz z kopią upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65 upoważnienie do przeprowadzania inspekcji.

2.

Podmiot objęty inspekcją badań klinicznych może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji, o którym mowa w art. 66 zawartość planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji badań klinicznych. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku inspekcji badań klinicznych przeprowadzanej bez zapowiedzi.

Art. 69. Obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu

1.

Inspektor może przystąpić do inspekcji badań klinicznych po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu, o którym mowa w art. 65 upoważnienie do przeprowadzania inspekcji.

2.

Inspekcję badań klinicznych rozpoczyna spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w art. 70 zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych ust. 5 pkt 5, mające na celu szczegółowe omówienie zakresu przedmiotowego inspekcji.

3.

W przypadku gdy inspektor uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji badań klinicznych, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

4.

Inspekcję badań klinicznych kończy spotkanie inspektora z osobami, o których mowa w art. 70 zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych ust. 5 pkt 5, mające na celu podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy, z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

Art. 70. Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych

1.

Inspektor, w terminie 30 dni od dnia zakończenia inspekcji badań klinicznych, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji badań klinicznych, który może zawierać zalecenia poinspekcyjne.

2.

Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi, nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji badań klinicznych.

3.

Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych zawiera:

1)

cel i zakres przedmiotowy inspekcji;

2)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

3)

określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

4)

datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

5)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy;

6)

datę wystawienia zaświadczenia;

7)

podpis inspektora.

4.

Raport z inspekcji badań klinicznych inspektor przekazuje Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jego sporządzeniu.

5.

Raport z inspekcji badań klinicznych zawiera:

1)

imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy;

2)

datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

3)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

4)

cel i zakres inspekcji;

5)

listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;

6)

określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

7)

opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

8)

opis zastosowanych metod i procedur;

9)

odniesienie się do informacji uzyskanych podczas inspekcji w formie ustnej;

10)

wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

11)

listę podmiotów, które otrzymują raport;

12)

inne niż wymienione w pkt 1–11 informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji;

13)

datę sporządzenia raportu;

14)

podpis inspektora oraz eksperta, o którym mowa w art. 74 wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych ust. 1, jeżeli dotyczy.

Art. 71. Doręczenie raportu z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień

1.

W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości lub uchybień Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania od inspektora tego raportu, doręcza sponsorowi oraz badaczowi lub innemu podmiotowi objętemu inspekcją raport z inspekcji badań klinicznych wraz z wnioskiem o usunięcie stwierdzonych nieprawidłowości lub uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania tego wniosku.

2.

W przypadku gdy rodzaj i zakres zaleceń poinspekcyjnych tego wymaga, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednak nie dłuższy niż 90 dni.

3.

Sponsor i badacz lub inny podmiot objęty inspekcją niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych albo o przyczynach ich niewykonania.

4.

W przypadku gdy stwierdzone i udokumentowane w raporcie z inspekcji badań klinicznych nieprawidłowości i uchybienia dotyczą finansowania świadczeń zdrowotnych ze środków publicznych, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza raport z inspekcji badań klinicznych Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia.

Art. 72. Organizowanie inspekcji poza Unią Europejską

W przypadku organizowania inspekcji poza Unią Europejską, o którym mowa w art. 7 ust. 1 lit. b rozporządzenia 2017/556:

1)

osoby przeprowadzające inspekcję prowadzą działania zgodnie z ustawą;

2)

dokumenty przekazywane podmiotowi objętemu inspekcją są sporządzane w języku angielskim.

Art. 73. Ustawiczne szkolenie inspektorów

1.

Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów.

2.

Prezes Urzędu prowadzi rejestr kwalifikacji, szkoleń i doświadczenia każdego z inspektorów zgodnie z art. 4 ust. 8 rozporządzenia 2017/556.

Art. 74. Wyznaczanie ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych

1.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych, tak aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Przepisy art. 65 upoważnienie do przeprowadzania inspekcji i art. 69 obowiązek okazania oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu stosuje się odpowiednio.

2.

Ekspertami, o których mowa w ust. 1, są pracownicy Urzędu lub osoby wpisane na prowadzoną przez Prezesa Urzędu listę ekspertów zewnętrznych Urzędu, którzy w trakcie przeprowadzania inspekcji badań klinicznych posiadają uprawnienia przyznane inspektorom.

Art. 75. Legitymacja służbowa inspektora

Środkiem identyfikacji, o którym mowa w art. 10 ust. 7 rozporządzenia 2017/556, jest legitymacja służbowa inspektora.

Art. 76. Przepis regulujący przechowywanie raportów z inspekcji badań klinicznych

Raporty z inspekcji badań klinicznych, o których mowa w art. 70 zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji badań klinicznych ust. 1, i rejestry, o których mowa w art. 13 rozporządzenia 2017/556, Prezes Urzędu przechowuje zgodnie z tym przepisem.

Dz.U.2023.0.605 - Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi