• Ustawa o badaniach klinic...
  30.10.2025
Filtr: Szukaj: Art./§ Wyłącz reklamy, przeglądaj orzecznictwo - SPRAWDŹ LEXLEGE PRO

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Stan prawny aktualny na dzień: 30.10.2025

Dz.U.2023.0.605 - Ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Ustawa o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Rozdział 13 Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy
Obserwuj akt

Rozdział 13 Przepisy dostosowujące, przejściowe i przepis końcowy

Art. 89. Przepis dostosowujący

1.
Tworzy się Fundusz.
2.
Rzecznik Praw Pacjenta wypłaca świadczenia kompensacyjne wynikające ze szkód powstałych w związku z udziałem w badaniach klinicznych uczestnika rozpoczętych po dniu wejścia w życie ustawy.
3.
Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych, ustali w terminie miesiąca od dnia wejścia w życie ustawy pierwszy plan finansowy Funduszu obejmujący okres od 1. dnia miesiąca następującego po dniu wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.
4.
Pierwsze sprawozdanie, o którym mowa w art. 41 dysponent i przychody Funduszu ust. 6, Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz ministrowi właściwemu do spraw finansów publicznych w terminie do dnia 29 lutego 2024 r. za okres od dnia wejścia w życie ustawy do dnia 31 grudnia 2023 r.
5.
Rzecznik Praw Pacjenta powoła co najmniej 9 członków Zespołu w terminie 2 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia powoła członków Komisji w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.
7.
Informację, o której mowa w art. 57 przekazywanie informacji o liczbie złożonych wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, sposobie rozpatrzenia tych wniosków i wysokości przyznanych świadczeń kompensacyjnych w danym półroczu, Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje po raz pierwszy w terminie 2 miesięcy od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ustawa weszła w życie.

Art. 90. Przepis dostosowujący

1.
W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony przed dniem 31 stycznia 2022 r., do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82 zmiana ustawy – Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej jednak niż do dnia 31 stycznia 2025 r.
2.
W przypadku gdy wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne został złożony w terminie od dnia 31 stycznia 2022 r. do dnia 31 stycznia 2023 r., badanie kliniczne można rozpocząć zgodnie z przepisami ustawy zmienianej w art. 82 zmiana ustawy – Prawo farmaceutyczne w brzmieniu dotychczasowym. Do badania klinicznego stosuje się przepisy ustawy zmienianej w art. 82 zmiana ustawy – Prawo farmaceutyczne, w brzmieniu dotychczasowym, nie dłużej niż do dnia 31 stycznia 2025 r.

Art. 91. Tworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej

1.
Tworzy się Naczelną Komisję Bioetyczną.
2.
Oceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 16 zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 1 pkt 1, rozpoczętej i niezakończonej w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty pkt 1 i 3, dokonuje komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty na podstawie przepisów dotychczasowych.
3.
Do oceny etycznej w przedmiocie badania klinicznego objętego wnioskiem o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne i wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego dokonywanej przez komisję bioetyczną, o której mowa w art. 29 opinia komisji bioetycznej o projekcie eksperymentu medycznego ust. 2a i 2b ustawy zmienianej w art. 81 zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niezakończonej do dnia wejścia w życie art. 81 zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty pkt 1 i 3, stosuje się przepisy dotychczasowe.
4.
W okresie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 81 zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty pkt 1 i 3 koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej mogą być finansowane także z dotacji podmiotowej, o której mowa w art. 28 ust. 1 pkt 2 ustawy zmienianej w art. 88 zmiana ustawy o Agencji Badań Medycznych.
5.
W roku 2023 maksymalny limit wydatków na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej, o których mowa w art. 17 wynagradzanie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 3, wynosi 4,1 mln zł. W roku 2024 maksymalny limit wydatków na koszty, o których mowa w art. 17 wynagradzanie członków Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 3, wynosi 2,3 mln zł.

Art. 92. Przepis przejściowy

1.
W latach 2023–2032 maksymalny limit wydatków z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji Rzecznika Praw Pacjenta będących konsekwencją wejścia w życie art 44–56 wynosi 1,0 mln zł, przy czym:
1)
w 2023 r. – 0,1 mln zł;
2)
w 2024 r. – 0,1 mln zł;
3)
w 2025 r. – 0,1 mln zł;
4)
w 2026 r. – 0,1 mln zł;
5)
w 2027 r. – 0,1 mln zł;
6)
w 2028 r. – 0,1 mln zł;
7)
w 2029 r. – 0,1 mln zł;
8)
w 2030 r. – 0,1 mln zł;
9)
w 2031 r. – 0,1 mln zł;
10)
w 2032 r. – 0,1 mln zł.
2.
W latach 2023–2032 maksymalny limit wydatków z Funduszu będących konsekwencją wejścia w życie art. 41 dysponent i przychody Funduszu i art. 42 wpłata z tytułu wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wynosi 69 mln zł, przy czym:
1)
w 2023 r. – 6,9 mln zł;
2)
w 2024 r. – 6,9 mln zł;
3)
w 2025 r. – 6,9 mln zł;
4)
w 2026 r. – 6,9 mln zł;
5)
w 2027 r. – 6,9 mln zł;
6)
w 2028 r. – 6,9 mln zł;
7)
w 2029 r. – 6,9 mln zł;
8)
w 2030 r. – 6,9 mln zł;
9)
w 2031 r. – 6,9 mln zł;
10)
w 2032 r. – 6,9 mln zł.
3.
W przypadku przekroczenia w pierwszym półroczu danego roku 65% limitu, o którym mowa w ust. 1 i 2, lub w przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy limitu wydatków wysokość tych wydatków w drugim półroczu obniża się do poziomu gwarantującego, że ten limit nie zostanie przekroczony.
4.
Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1 i 2, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 3, jest Rzecznik Praw Pacjenta.

Art. 93. Wejście ustawy w życie

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 15 działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej, art. 81 zmiana ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty pkt 1 i 3, art. 88 zmiana ustawy o Agencji Badań Medycznych pkt 1 w zakresie art. 2 objaśnienie pojęć pkt 5, pkt 2 w zakresie art. 15 działalność Naczelnej Komisji Bioetycznej ust. 1 pkt 7, pkt 4 lit. b oraz art. 91 tworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia;
2)
art. 87 zmiana ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.



[Ustawa została ogłoszona 30.03.2023 r. - Dz. U. z 2023 r. poz. 605]
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...