1.
Urządzenia radiologiczne oraz urządzenia pomocnicze stosowane w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej oraz radioterapii, podlegają kontroli ich parametrów fizycznych.
2.
Kontrola, o której mowa w ust. 1, obejmuje wykonywanie testów:
1)
odbiorczych;
2)
eksploatacyjnych.
3.
Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, dzielą się na testy:
1)
podstawowe;
2)
specjalistyczne.
4.
Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych, w przypadku gdy:
1)
nie zostały wykonane testy, o których mowa w ust. 2;
2)
uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów tych urządzeń określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;
3)
uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, jeżeli odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 17;
4)
uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekraczają dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, jeżeli odchylenia te zostały określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 18;
5)
testy eksploatacyjne tych urządzeń nie są wykonywane z częstotliwością określoną w przepisach wydanych na podstawie ust. 16;
6)
dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych została określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 17 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością;
7)
dla testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych lub urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego została określona częstotliwość ich wykonywania w przepisach wydanych na podstawie ust. 18 i testy te nie są wykonywane z tą częstotliwością.
5.
W przypadkach, o których mowa w ust. 4 pkt 2–4, urządzenie radiologiczne lub urządzenie pomocnicze może być stosowane wyłącznie w takim zakresie, w jakim uzyskany negatywny wynik testu eksploatacyjnego nie wpływa na dane zastosowanie kliniczne urządzenia radiologicznego lub urządzenia pomocniczego.
6.
Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych polegają na sprawdzeniu co najmniej:
1)
kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów na elementach tych urządzeń;
2)
kompletności dokumentacji i specyfikacji technicznej tych urządzeń;
3)
zgodności wartości zmierzonych lub odczytanych parametrów fizycznych tych urządzeń z wartościami parametrów fizycznych określonych w specyfikacji technicznej tych urządzeń.
7.
Testy odbiorcze urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych są wykonywane niezwłocznie po ich:
1)
instalacji,
2)
naprawie przeprowadzonej w zakresie, który może mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwanego obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent
– przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia, przy udziale przedstawicieli odpowiednio dostawcy lub podmiotu uprawnionego do instalowania, uruchamiania lub obsługi tych urządzeń.
– przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia, przy udziale przedstawicieli odpowiednio dostawcy lub podmiotu uprawnionego do instalowania, uruchamiania lub obsługi tych urządzeń.
8.
Testy podstawowe urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez osoby upoważnione przez kierownika jednostki ochrony zdrowia do obsługi urządzeń radiologicznych.
9.
Testy eksploatacyjne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu radioterapii, oraz testy specjalistyczne urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia wykonujących badania diagnostyczne, zabiegi lub leczenie, z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub medycyny nuklearnej, są wykonywane przez:
1)
podmiot posiadający akredytację w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 1854);
2)
specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalistę w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w jednostce ochrony zdrowia, w której są wykonywane testy.
10.
Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać również osoby zatrudnione w jednostce ochrony zdrowia i upoważnione przez jej kierownika do obsługi urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, w zakresie określonym w upoważnieniu, pod nadzorem specjalisty w dziedzinie fizyki medycznej lub specjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej, zatrudnionych w tej jednostce ochrony zdrowia.
11.
Testy, o których mowa w ust. 9, mogą wykonywać osoby, o których mowa w ust. 9 pkt 2 lub ust. 10, w przypadku gdy jednostka ochrony zdrowia:
1)
zapewni spójność pomiarową;
2)
przeprowadzi udokumentowane badania polegające na:
a) wykonaniu tych testów dla wszystkich rodzajów posiadanych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych w zakresie odpowiadającym w pełni zakresowi:
– testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 16,
– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 17, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,
– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 18, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,
b) porównaniu uzyskanych wyników, nie rzadziej niż co 4 lata, z wynikami testów wykonanych na tym samym urządzeniu przez specjalistów z innej jednostki ochrony zdrowia.
a) wykonaniu tych testów dla wszystkich rodzajów posiadanych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych w zakresie odpowiadającym w pełni zakresowi:
– testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 16,
– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 17, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,
– testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego określonemu w przepisach wydanych na podstawie ust. 18, jeżeli zakres ten został określony w tych przepisach,
b) porównaniu uzyskanych wyników, nie rzadziej niż co 4 lata, z wynikami testów wykonanych na tym samym urządzeniu przez specjalistów z innej jednostki ochrony zdrowia.
12.
Wyposażenie pomiarowe używane do wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w jednostkach ochrony zdrowia podlega wzorcowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie używane do wykonywania takich testów podlega sprawdzaniu.
13.
Z kontroli parametrów fizycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych wykonujący kontrolę sporządza protokół wyników testów, o których mowa w ust. 2.
14.
Jednostka ochrony zdrowia przechowuje protokoły wyników testów, o których mowa w ust. 2, przez okres nie krótszy niż 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym testy zostały wykonane.
15.
Jednostka ochrony zdrowia przekazuje właściwemu organowi, który wydał zgodę na prowadzenie działalności związanej z narażeniem, o której mowa w art. 33p zgoda na udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu radioterapii i leczenia za pomocą produktów radiofarmaceutycznych albo art. 33q zgoda na udzielanie świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki z podawaniem produktów radiofarmaceutycznych, informację o uzyskanych negatywnych wynikach testów eksploatacyjnych w radioterapii lub testów specjalistycznych urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych i podjętych środkach naprawczych, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołów wyników tych testów.
16.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów dla urządzeń radiologicznych oraz urządzeń pomocniczych, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości świadczeń zdrowotnych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.
17.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do przeprowadzania badań przesiewowych, a także dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów takich urządzeń, mając na względzie zapewnienie wysokiej jakości badań przesiewowych realizowanych przy użyciu takich urządzeń, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych badaniom przesiewowym oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.
18.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, zakres oraz częstotliwość wykonywania testów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych stosowanych do wykonywania ekspozycji związanych z narażeniem w celu obrazowania pozamedycznego, mając na względzie zapewnienie szczególnie wysokiej jakości takich ekspozycji, specyfikę poszczególnych urządzeń, bezpieczeństwo osób poddawanych takim ekspozycjom oraz uwzględniając zalecenia i wytyczne międzynarodowych organizacji zajmujących się stosowaniem promieniowania jonizującego.
