• Art. 108. - Kompetencje ...
  20.08.2022

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 20.08.2022

Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Art. 108. prawo farm.


Kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej

1.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej "Inspekcją Farmaceutyczną", sprawuje nadzór nad:
1)
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a)
warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2)
jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)
obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2.
(uchylony)
3.
(uchylony)
4.
Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a)
zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b)
wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3)
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4)
udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a) na prowadzenie apteki,
b) na wytwarzanie produktów leczniczych,
c) na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a)
wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5)
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6)
(uchylony)
7)
reklamy:
a) produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8)
sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3.
4a.
Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 skarga a wykonywanie aktu lub czynności § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, z 2020 r. poz. 2299 i 2320 oraz z 2021 r. poz. 54, 159 i 1598).
5.
(uchylony)
Art. 108. Kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 11
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Starogard Gdański (woj. pomorskie)
Radca prawny
Poznań (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...