• Art. 109. - Zadania Insp...
  20.08.2022

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 20.08.2022

Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Art. 109. prawo farm.


Zadania Inspekcji Farmaceutycznej

Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 1-3, 12, 13 i 15;
1a)
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
1aa)
kontrolowanie warunków przechowywania, wydawania oraz transportu produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ustawy z dnia 12 maja 2022 r. o Zespole Pomocy Humanitarno-Medycznej (Dz. U. poz. 1095);
1b)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych;
1c)
przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2)
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3)
kontrolowanie:
a) aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 kompetencje Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej ust. 1,
b) stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 finansowanie kosztów obowiązkowych szczepień ochronnych, badań kwalifikacyjnych i konsultacji specjalistycznych ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a)
kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4)
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5)
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego oznakowania wyrobów medycznych;
6)
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1 i 4;
7)
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8)
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę obrotu pozaaptecznego;
9)
współpraca z samorządem zawodu farmaceuty i innymi samorządami;
10)
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11)
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a)
prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b)
prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych;
12)
wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13)
kontrolowanie działów farmacji szpitalnej w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych;
14)
przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków;
15)
nadzór nad przestrzeganiem obowiązków określonych w art 4–30 oraz art 35–42 rozporządzenia nr 2016/161.
Art. 109. Zadania Inspekcji Farmaceutycznej - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 4
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Starogard Gdański (woj. pomorskie)
Radca prawny
Poznań (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...