1.
Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2.
W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 postępowanie zabezpieczające ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 podejrzenie o niespełnianiu wymagań przez produkt leczniczy ust. 1 i 2, art. 121a podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy ciężkiego niepożądanego działania ust. 1, art. 122 niespełnianie przez produkt leczniczy ustalonych wymagań jakościowych, art. 122a decyzja o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu i art. 123 obowiązek posiadania książki kontroli ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a.
Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych znajdujących się w obrocie.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1)
sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2)
sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz warunki ich transportowania,
4)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123 obowiązek posiadania książki kontroli, sposób dokonywania wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5.
Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6.
Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
1)
sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1,
2)
zakres współpracy,
3)
warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
- kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.
- kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.
