• Art. 12. - Wniosek o dop...
  01.02.2023
Obserwuj akt

Art. 12. prawo farm.


Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radiofarmaceutycznych

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i art. 11 Charakterystyka Produktu Leczniczego, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:
1)
ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2)
dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3)
szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4)
szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Art. 12. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów radio... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 2
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Radca prawny
Ostrów Wielkopolski (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...