1.
Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.
2.
Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:
1)
wskazanie kontrolowanego;
2)
wskazanie inspektorów;
3)
wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;
4)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
5)
określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;
6)
opis dokonanych ustaleń;
7)
przedstawienie dowodów;
8)
pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3.
Protokół z kontroli podpisują:
1)
kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;
2)
inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
3)
osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały w protokole.
4.
Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, przeprowadzający inspekcję.
