1.
Podmiot odpowiedzialny, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 4–7, art 9–11 i art 13–19 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
3.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, który nie wykonuje obowiązków, o których mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 3a, lub nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów i art 22–24 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
4.
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, aptekę szpitalną, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, który nie realizuje obowiązków, o których mowa w art 10–13 i art 27–30 rozporządzenia nr 2016/161, podlega karze pieniężnej w wysokości do 20 000 zł.
5.
Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
