• Art. 17. - Badania produ...
  26.05.2022
Obserwuj akt

Art. 17. prawo farm.


Badania produktów leczniczych i ich dokumentacja

1.
Badania, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289).
1a.
Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2.
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
2a.
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).
3.
(uchylony)
Art. 17. Badania produktów leczniczych i ich dokumentacja - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 2
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Prawnik
Gdynia (woj. pomorskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...