• Art. 18. - Terminy dla z...
  26.05.2022
Obserwuj akt

Art. 18. prawo farm.


Terminy dla zakończenia postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego

1.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a procedura zdecentralizowana i art. 19 procedura wzajemnego uznania.
1a.
Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b.
W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
3.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a obrót produktami leczniczymi posiadającymi pozwolenie na import równoległy, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
4.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.
Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18. Terminy dla zakończenia postępowania w sprawie d... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 8
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Prawnik
Gdynia (woj. pomorskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...