1.
Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 czynności organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 czynności organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2)
cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 czynności organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.