• Art. 23. - Elementy pozw...
  03.07.2022
Obserwuj akt

Art. 23. prawo farm.


Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu

1.
Pozwolenie określa:
1)
podmiot odpowiedzialny;
2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii;
3)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4)
kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a)
kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5)
okres ważności produktu leczniczego;
6)
termin ważności pozwolenia;
7)
okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8)
gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9)
wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10)
numer GTIN zgodny z systemem GS1;
11)
numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a)
termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych ust. 2;
12)
podmiot uprawniony do importu równoległego;
13)
termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego ust. 2;
14)
warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków, oraz warunki, o których mowa w art. 23c warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
1a.
Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2.
Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących ich opakowań.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.
3a.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.
Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1 i 4.
Art. 23. Elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu lec... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 8
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Poznań (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...