• Art. 36. - Opłaty związa...
  26.05.2022
Obserwuj akt

Art. 36. prawo farm.


Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego

1.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych, art. 21a pozwolenie na import równoległy i art. 32 zmiana podmiotu odpowiedzialnego;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
4)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, art. 18a procedura zdecentralizowana, art. 19 procedura wzajemnego uznania, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych i art. 21a pozwolenie na import równoległy;
5)
sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a procedura zdecentralizowana ust. 2 i art. 19 procedura wzajemnego uznania ust. 2;
6)
aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 procedura wzajemnego uznania ust. 2;
7)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)
którym mowa w art. 33a wygaśnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 2.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 elementy pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3.
W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 36. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produk... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 2
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Prawnik
Gdynia (woj. pomorskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...