• Art. 36k. - Obowiązek pr...
  01.02.2023
Obserwuj akt

Art. 36k. prawo farm.


Obowiązek przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego

W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 zwolnienie z obowiązku przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych ust. 1, art. 16 dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o ugruntowanym zastosowaniu medycznym substancji czynnych ust. 1, art. 20 wniosek o dopuszczenie do obrotu niektórych surowców i produktów ust. 1 pkt 1–5, art. 20a wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych i art. 21 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów homeopatycznych, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1)
obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art. 23b pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z zastrzeżeniem warunków albo art. 23c warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, lub
2)
przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej po wydaniu pozwolenia.
Art. 36k. Obowiązek przekazywania raportów okresowych o b... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Radca prawny
Ostrów Wielkopolski (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...