1.
W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę samą substancję
czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotliwość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach odstępstwa od art. 36j raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty referencyjnej.
czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, częstotliwość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach odstępstwa od art. 36j raporty okresowe o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty referencyjnej.
2.
Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, ustalonej zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia ust. 1.
