• Art. 36m. - Zmiana częst...
  01.02.2023
Obserwuj akt

Art. 36m. prawo farm.


Zmiana częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej

1.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli:
1)
jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;
2)
może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3)
ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych.
2.
Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 zmiana danych i dokumentacji będących podstawą wydania pozwolenia ust. 1.
Art. 36m. Zmiana częstotliwości przekazywania raportów ok... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Radca prawny
Ostrów Wielkopolski (woj. wielkopolskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...