• Art. 36p. - Zadania Prez...
  08.02.2023
Obserwuj akt

Art. 36p. prawo farm.


Zadania Prezesa Urzędu jako organu państwa referencyjnego

1.
W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu:
1)
monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także na terytorium krajów trzecich;
2)
w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego, art. 33 przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, art. 36t wszczęcie procedury unijnej lub art. 121a podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy ciężkiego niepożądanego działania.
2.
O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
Art. 36p. Zadania Prezesa Urzędu jako organu państwa refe... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...