1.
W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu:
1)
monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a także na terytorium krajów trzecich;
2)
w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d wezwanie do przeprowadzenia badań produktu leczniczego, art. 33 przesłanki cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, art. 36t wszczęcie procedury unijnej lub art. 121a podejrzenie o wywoływaniu przez produkt leczniczy ciężkiego niepożądanego działania.
2.
O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
