• Art. 37ad. - Wpis do eur...
  08.02.2023
Obserwuj akt

Art. 37ad. prawo farm.


Wpis do europejskiej bazy danych dotyczących badań klinicznych

1.
Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1)
wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2)
wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
3)
datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4)
oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
5)
informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
3.
Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.
Art. 37ad. Wpis do europejskiej bazy danych dotyczących b... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...