1.
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
1)
produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;
3)
u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
2.
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia.
