1.
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1)
dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
2)
protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3)
informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4)
dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b prowadzenie badań klinicznych, zasady Dobrej Praktyki Klinicznej, ust. 2 pkt 6;
5)
kartę obserwacji klinicznej;
6)
dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8)
podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
9)
krótki opis finansowania badania klinicznego;
10)
informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;
11)
opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
4.
Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.
5.
Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.
