• Art. 37p. - Termin dla w...
  08.02.2023
Obserwuj akt

Art. 37p. prawo farm.


Termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy jego wydania

1.
Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni.
2.
Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania klinicznego.
3.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4.
Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których mowa w art. 37n uzupełnienie dokumentacji w sprawie rozpoczęcia badania klinicznego lub złożenie informacji uzupełniających, ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5.
Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej.
Art. 37p. Termin dla wydania pozwolenia na prowadzenie ba... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Radca prawny
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...