Art. 37w. prawo farm.

1)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r (uchylony), opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym, ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m (uchylony), wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, ust. 1,

2)

dokumentację, o której mowa w art. 37r (uchylony), opinia komisji bioetycznej o badaniu klinicznym, ust. 1,

2a)

dokumentację, o której mowa w art. 37m (uchylony), wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, ust. 2,

2b)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x (uchylony), zmiany w protokole badania klinicznego lub dokumentacji, ust. 1,

2c)

wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab (uchylony), informacja o zakończeniu badania klinicznego,
– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;

3)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37m (uchylony), wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego, ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.