1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał wypełniać obowiązki określone w art. 39 obowiązki wnioskodawcy ubiegającego się o zezwolenie na wytwarzanie lub na import produktu leczniczego ust. 3 pkt 1 i art. 42 obowiązki wytwórcy produktów leczniczych ust. 1 pkt 1 i 6 oraz ust. 2 lub wymagania określone w wydanym zezwoleniu.
2.
Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 obowiązki wytwórcy produktów leczniczych ust. 1 pkt 2–5 lub 7–13.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
