• Art. 4d. - Rejestr zapot...
  26.05.2022

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 26.05.2022

Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Art. 4d. prawo farm.


Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego

1.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
2.
Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w SOID.
3.
W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)
data wpływu zapotrzebowania;
2)
dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który wysyłana jest informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
3)
dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu;
4)
w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
5)
dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania pacjenta, jeżeli dotyczy,
b) numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
c) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
6)
dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) czas trwania kuracji – w dniach, jeżeli dotyczy,
g) uzasadnienie zapotrzebowania,
h) podmiot odpowiedzialny w przypadku produktu leczniczego,
i) nazwa wytwórcy w przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
j) rozpoznanie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych;
7)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane: tytuły zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
9)
imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10)
unikalny numer rozstrzygnięcia;
11)
imię i nazwisko osoby przygotowującej rozstrzygnięcie;
12)
numer zapotrzebowania;
13)
data wystawienia zapotrzebowania.
4.
W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)
data wpływu wniosku oraz wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy;
2)
unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
3)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
4)
dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c) postać,
d) dawka,
e) ilość,
f) podmiot odpowiedzialny;
5)
imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna;
6)
imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego;
7)
adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy wraz z informacją o sposobie dostarczenia rozstrzygnięcia;
8)
informacja o rozpoznaniu według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych oraz informacja o chorobie, jej przebiegu i dotychczasowym leczeniu;
9)
informacja o posiadaniu przez pacjenta prawa do świadczeń finansowanych ze środków publicznych w postaci oświadczenia lub adnotacji;
10)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność przyznania refundacji:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
11)
dane dotyczące lekarza wystawiającego informację o chorobie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
12)
data przekazania do Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji zlecenia sporządzenia rekomendacji, o której mowa w art. 39 refundacja leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, data sporządzenia tej rekomendacji przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone;
13)
karta oceny formalnej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
14)
karta oceny merytorycznej oraz imię i nazwisko osoby ją sporządzającej;
15)
data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji oraz imię i nazwisko osoby ją podpisującej;
16)
informacja o rozstrzygnięciu;
17)
data złożenia skargi do wojewódzkiego sądu administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez wojewódzki sąd administracyjny;
18)
data złożenia skargi kasacyjnej do Naczelnego Sądu Administracyjnego, rodzaj oraz data rozstrzygnięcia wydanego przez Naczelny Sąd Administracyjny.
Art. 4d. Rejestr zapotrzebowań oraz rejestr wniosków o re... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Prawnik
Gdynia (woj. pomorskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...