• Art. 4e. - Rejestr dopus...
  26.05.2022

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 26.05.2022

Dz.U.2021.0.1977 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Art. 4e. prawo farm.


Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia

1.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w SOID.
3.
W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1)
data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i zgłoszenia o konieczności wydania zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 dopuszczenie do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia produktów leczniczych sprowadzonych z zagranicy ust. 8;
2)
numer zapotrzebowania lub zgody;
3)
dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a) nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
b) numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c) resortowy kod identyfikacyjny jednostki organizacyjnej lub komórki organizacyjnej, o którym mowa w art. 105 opłata za wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 4a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, jeżeli dotyczy,
d) adres poczty elektronicznej, na który jest wysyłana informacja o rozpatrzeniu zapotrzebowania;
4)
dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) adres poczty elektronicznej;
5)
w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne – dane osoby uprawnionej do reprezentacji:
a) imię i nazwisko,
b) stanowisko,
c) adres poczty elektronicznej;
6)
dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie, jeżeli dotyczy:
a) imię i nazwisko oraz numer PESEL pacjenta, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu, a w przypadku osób małoletnich, którym nie nadano numeru PESEL – numer PESEL przedstawiciela ustawowego albo opiekuna, jeżeli został ustanowiony, a w przypadku jego braku – seria i numer dowodu osobistego lub paszportu przedstawiciela ustawowego albo opiekuna,
b) adres poczty elektronicznej pacjenta, jeżeli dotyczy;
7)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a) imię i nazwisko,
b) numer prawa wykonywania zawodu,
c) kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły: zawodowy i naukowy,
d) oznaczenie typu konsultanta (wojewódzki albo krajowy),
e) oznaczenie dziedziny medycyny;
8)
dane dotyczące podmiotu dokonującego zgłoszenia:
a) nazwa (firma),
b) numer identyfikacji podatkowej (NIP),
c) unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej,
d) dane adresowe,
e) imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej oraz osoby upoważnionej przez Osobę Odpowiedzialną, a także numer prawa wykonywania zawodu farmaceuty,
f) imię i nazwisko osoby reprezentującej podmiot dokonujący zgłoszenia oraz stanowisko,
g) adres poczty elektronicznej, na który zostanie wysłana informacja o rozstrzygnięciu;
9)
dane dotyczące produktu leczniczego:
a) nazwa handlowa,
b) nazwa międzynarodowa,
c) postać,
d) moc lub dawka produktu leczniczego,
e) ilość i jednostka ilości,
f) dane dotyczące serii: numer, data ważności, ilość produktu leczniczego, jeżeli dotyczy,
g) podmiot odpowiedzialny,
h) uzasadnienie.
Art. 4e. Rejestr dopuszczonych do obrotu produktów leczni... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Prawnik
Gdynia (woj. pomorskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...