Art. 75. prawo farm.

1)

firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;

2)

numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer identyfikacji podatkowej (NIP);

3)

miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których mowa w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia działalności;

4)

określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku ograniczenia asortymentu;

5)

datę podjęcia zamierzonej działalności;

6)

datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;

7)

imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 delegacja ustawowa ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

1)

oświadczenie Osoby Odpowiedzialnej o podjęciu się pełnienia tej funkcji od dnia rozpoczęcia działalności przez hurtownię;

2)

oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia wynikającej z art. 233 fałszywe zeznania § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny oświadczam, że:
a) dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni, której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie obowiązków, o których mowa w art. 85 obowiązki Osoby Odpowiedzialnej ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
b) wnioskodawca:
– spełnia wynikające z ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne warunki prowadzenia hurtowni, której dotyczy wniosek,
– nie jest wpisany do rejestru, o którym mowa w art. 100 wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do tego rejestru,
– nie prowadzi apteki lub punktu aptecznego ani nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na ich prowadzenie,
– nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi ani nie wystąpił z wnioskiem o wpis do rejestru, o którym mowa w art. 73a pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.”;

3)

opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest ona członkiem izby aptekarskiej;

4)

opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;

5)

dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;

6)

opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność, sporządzone przez osobę uprawnioną;

7)

opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a) właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 3, jeżeli taką posiada,
b) organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.

1)

lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

2)

lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 3, jeżeli taką posiada – do Głównego Lekarza Weterynarii.