• Art. 81. - Cofnięcie zez...
  14.04.2024

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 14.04.2024

Dz.U.2022.0.2301 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Art. 81. prawo farm.


Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej

1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1)
przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2)
przedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie dokonał wywozu lub zbycia:
a) bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b) przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3, z zastrzeżeniem art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 9a,
c) wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
3)
w odniesieniu do przedsiębiorcy wystąpiła okoliczność wymieniona w art. 80 odmowa udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej ust. 1 pkt 3.
1a.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 lit. b, Główny Inspektor Farmaceutyczny może odstąpić od cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli stwierdzi, że waga naruszenia prawa jest znikoma.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych – Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca:
1)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3)
nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez okres co najmniej 6 miesięcy;
4)
nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 wymogi wobec prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, art. 77a umowa o przechowywanie lub dostarczanie produktu leczniczego ust. 5 i art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1;
4a)
naruszył przepisy art. 36z obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
5)
nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 13;
6)
prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 obrót hurtowy produktami leczniczymi ust. 5–7.
3.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1)
(uchylony)
2)
wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)
w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4.
Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b.
Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5.
W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.
Art. 81. Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie hurtowni far... - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 1
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...