• Art. 88. - Kierownik apt...
  28.03.2024

Prawo farmaceutyczne

Stan prawny aktualny na dzień: 28.03.2024

Dz.U.2022.0.2301 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Obserwuj akt

Art. 88. prawo farm.


Kierownik apteki ogólnodostępnej

1.
W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta odpowiedzialny za jej prowadzenie, zwany dalej "kierownikiem apteki".
1a.
Farmaceuta nie może łączyć funkcji kierownika apteki ogólnodostępnej, punktu aptecznego, działu farmacji szpitalnej, apteki szpitalnej z funkcją, o której mowa w art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 21a-21c.
1b.
Farmaceuta nie może być kierownikiem więcej niż jednej apteki, o której mowa w ust. 1a.
1c.
Farmaceuta może być równocześnie kierownikiem apteki i działu farmacji szpitalnej albo dwóch działów farmacji szpitalnej po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, a w przypadku podmiotów nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej - Naczelnego Inspektora Farmaceutycznego Wojska Polskiego, który uwzględni wymiar zatrudnienia farmaceuty w tych jednostkach, zakres wykonywanych usług farmaceutycznych oraz godziny czynności każdej z nich.
1d.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udziela zgody, o której mowa w ust. 1c, w drodze decyzji.
2.
Kierownikiem apteki ogólnodostępnej może być farmaceuta, który spełnia łącznie następujące warunki:
1)
posiada tytuł specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej lub farmakologii oraz co najmniej dwuletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy, albo posiada co najmniej pięcioletni staż pracy w aptece ogólnodostępnej w pełnym wymiarze czasu pracy;
2)
wypełnia obowiązek ustawicznego rozwoju zawodowego;
3)
wypełnia obowiązki członka samorządu zawodu farmaceuty;
4)
daje rękojmię należytego prowadzenia apteki.
2a.
(uchylony)
2b.
Zmiana kierownika apteki wymaga złożenia przez podmiot prowadzący aptekę wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, nie później niż 30 dni przed planowaną zmianą, a jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu - niezwłocznie po zaistnieniu tego zdarzenia.
2c.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, może być załatwiony milcząco.
2d.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może wnieść w drodze decyzji sprzeciw, w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku, jeżeli osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki nie spełnia warunków, o których mowa w ust. 2.
2e.
Jeżeli zmiana kierownika apteki jest spowodowana zdarzeniem, na które apteka nie miała wpływu, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki może objąć tę funkcję z dniem złożenia wniosku, o którym mowa w ust. 2b. W przypadku wniesienia sprzeciwu przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o którym mowa w ust. 2d, osoba ubiegająca się o funkcję kierownika apteki przestaje pełnić tę funkcję z dniem następującym po dniu, w którym decyzja, od której wniesiono sprzeciw, stała się ostateczna.
2f.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, zawiera:
1)
datę planowanej zmiany kierownika apteki;
2)
adres apteki;
3)
nazwę apteki, jeżeli dotyczy;
4)
dane kandydata na kierownika apteki, o których mowa w art. 100 wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ust. 2 pkt 5;
5)
dane osoby, która zakończyła pełnienie funkcji kierownika apteki;
6)
przyczynę zmiany kierownika apteki.
2g.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 2b, zwraca się do właściwej miejscowo rady okręgowej izby aptekarskiej, której farmaceuta jest członkiem, o wydanie w terminie 14 dni opinii dotyczącej spełniania warunków pełnienia funkcji kierownika apteki. Brak wydania opinii w powyższym terminie przez radę okręgowej izby aptekarskiej uznaje się za brak przeciwwskazań do pełnienia funkcji kierownika apteki.
2h.
W postępowaniu o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ust. 2g stosuje się odpowiednio.
3.
(uchylony)
4.
Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 4 pkt 5.
5.
Do zadań kierownika apteki ogólnodostępnej należy osobiste kierowanie apteką, obejmujące:
1)
wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę potrzeb albo zastrzeżeń w zakresie:
a) asortymentu apteki, zakupu produktów leczniczych oraz tworzenia zapasów, przechowywania i wydawania tych produktów,
b) zatrudniania personelu fachowego w aptece,
c) zawierania i modyfikowania umów, o których mowa w art. 41 umowa na realizację recept ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
2)
zapewnienie prawidłowego wykonywania procedur obowiązujących w aptece;
3)
nadzór nad bieżącą działalnością apteki, w szczególności nad:
a) przyjmowaniem, wydawaniem, przechowywaniem i identyfikacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
b) sporządzaniem leków recepturowych i leków aptecznych,
c) udzielaniem informacji o produktach leczniczych;
4)
nadzór nad pracownikami oraz innym personelem zatrudnionym w aptece, w tym:
a) nadzór nad czynnościami, w tym fachowymi, wykonywanymi przez personel apteki,
b) wskazywanie podmiotowi prowadzącemu aptekę odpowiedniej liczby fachowego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności apteki,
c) zatwierdzanie struktury organizacyjnej apteki w formie schematu organizacyjnego,
d) opiniowanie pisemnych opisów stanowisk określających role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania,
e) nadzór nad studentami odbywającymi praktyki zawodowe oraz osobami odbywającymi praktyki techników farmaceutycznych,
f) prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece farmaceutów i techników farmaceutycznych,
g) monitowanie realizacji i dokumentowania szkoleń personelu zatrudnionego w aptece,
h) przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów, o którym mowa w art. 8 czynności organu przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
5)
wyłączne reprezentowanie apteki wobec podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
6)
nadzór nad prawidłowym dokumentowaniem obrotu detalicznego produktami leczniczymi;
7)
zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie wstrzymania lub wycofania z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
8)
weryfikowanie uprawnień dostawców, odbiorców, zleceniobiorców i zleceniodawców do wykonywanych czynności;
9)
weryfikowanie, czy nabywane produkty lecznicze pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
10)
wydawanie produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego zgodnie z art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej;
11)
weryfikowanie, czy nabywane środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, w stosunku do których wydano decyzje o objęciu refundacją, pochodzą wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
12)
zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych;
13)
dokumentowanie przekazywania zadań personelowi apteki;
14)
zapewnianie wykonywania decyzji w zakresie zniszczenia produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu;
15)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub incydencie medycznym;
16)
przekazywanie właściwemu państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu informacji o niepożądanym odczynie poszczepiennym;
17)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:
1)
imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
2)
data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
3)
numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo);
4)
numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;
5)
numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;
6)
numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji stopnia specjalizacji;
7)
data i podpis kierownika apteki.
Art. 88. Kierownik apteki ogólnodostępnej - budzi Twoje wątpliwości?
Potrzebujesz informacji prawnej?
Zadaj bezpłatne pytanie
Zobacz cały akt prawny
Orzeczenia: 15
Logo casum.pl

Potrzebujesz pomocy prawnej? Skorzystaj z usług doświadczonych prawników.

Adwokat
Wrocław (woj. dolnośląskie)
Adwokat
Gdańsk (woj. pomorskie)
Adwokat
Łódź (woj. łódzkie)
Prawnik
Zawiercie (woj. śląskie)
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...