Rozdział 2a. Badania kliniczne weterynaryjne - Prawo farmaceutyczne

Art. 37a. Zasady przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych, Centralna Ewidencja Badań Klinicznych

1.

Badania kliniczne weterynaryjne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w rozporządzeniu 2019/6 i przepisami niniejszego rozdziału.

2.

Prezes Urzędu prowadzi Centralną Ewidencję Badań Klinicznych w postaci systemu informatycznego.

3.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego wraz ze zmianami dotyczącymi tego pozwolenia są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.

Art. 37aa. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ab. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ac. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ad. (uchylony)

1.

Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy danych dotyczącej badań klinicznych.

2.

Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1)

wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;

2)

wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;

3)

datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;

4)

oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;

5)

informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

3.

Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.

Art. 37ae. (uchylony)

1.

Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

oznaczenie organu;

3)

datę i miejsce wystawienia;

4)

imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

5)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6)

określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;

8)

podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

3.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

4.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:

1)

z urzędu;

2)

na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3)

na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

5.

Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być przeprowadzana:

1)

na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

2)

na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;

3)

na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.

6.

Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być koordynowana przez Europejską Agencję Leków.

7.

Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia łącznie następujące wymagania:

1)

posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;

2)

posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu przechowywania danych.

8.

Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych.

9.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych. Do eksperta stosuje się odpowiednio ust. 2.

10.

Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.

11.

Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych.

12.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.

13.

Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:

1)

dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego, w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 86 apteka, rodzaje usług farmaceutycznych, ust. 4 pkt 1;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji.

14.

Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora i eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.

15.

Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach inspekcji badań klinicznych oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków, właściwym organom innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek, raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.

16.

Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa Urzędu.

17.

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając wytyczne Unii Europejskiej w sprawie badań klinicznych.

Art. 37af. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ag. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ah. Rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego

1.

Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.

2.

Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia.

3.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.

4.

Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.

5.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.

6.

Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

Art. 37ai. Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych

1.

Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.

1a.

Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej:

1)

wskazanie podstawy prawnej;

2)

oznaczenie organu;

3)

datę i miejsce wystawienia;

4)

imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

5)

oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

6)

określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;

7)

wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;

8)

podpis osoby udzielającej upoważnienia;

9)

pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

1b.

Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego.

1c.

Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych przeprowadza się z urzędu wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

1d.

Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych przeprowadzający inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych spełnia łącznie następujące wymagania:

1)

posiada dyplom lekarza weterynarii, lekarza, tytuł zawodowy magistra farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;

2)

posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, jak również procedur i systemu przechowywania danych.

1e.

Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych w odniesieniu do badań klinicznych weterynaryjnych.

1f.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych, podczas której jest niezbędne posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona w ust. 1e, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych. Do eksperta stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1b, 1e oraz 1h-1j.

1g.

Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.

1h.

Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.

1i.

Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1h, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.

2.

(uchylony)

3.

Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:

1)

dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne;

2)

żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego;

3)

żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz przedstawionej dokumentacji.

4.

Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz eksperta wynikających z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.

5.

Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicznego weterynaryjnego lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu wydaje decyzję:

1)

nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub

2)

o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo

3)

o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.

6.

Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po przeprowadzeniu inspekcji badania klinicznego weterynaryjnego.

Art. 37aj. Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych weterynaryjnych

Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1)

wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego, ust. 1;

2)

tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;

3)

sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;

4)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah rozpoczęcie badania klinicznego weterynaryjnego, ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając nakład pracy związany z daną czynnością;

5)

szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym w szczególności sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań klinicznych weterynaryjnych oraz wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę zdrowia zwierząt.

Art. 37ak. Odesłanie do przepisów ustawy o ochronie zwierząt

W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt (Dz. U. z 2023 r. poz. 1580).

Art. 37al. Uchylony

1.

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:

1)

produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;

2)

przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia, nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta do badania;

3)

u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania, a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.

2.

Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u badanie dotyczące bezpieczeństwa produktu przeprowadzane po wydaniu pozwolenia.

Art. 37am. Uprawnienia organu przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia

Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany dalej "organem zezwalającym":

1)

może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania określonej działalności gospodarczej;

2)

może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

Art. 37an. Postępowanie o udzielenie promesy

1.

Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej "promesą". W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.

2.

W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń, określonych przepisami ustawy.

3.

W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.

4.

W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo

2)

wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

5.

W przypadku śmierci przedsiębiorcy, w okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie właścicielowi przedsiębiorstwa w spadku w rozumieniu art. 3 właściciel przedsiębiorstwa w spadku ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych z sukcesją przedsiębiorstwj (Dz. U. poz. 1629) albo, jeżeli przedsiębiorca był wspólnikiem spółki cywilnej, innemu wspólnikowi tej spółki, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę właścicieli przedsiębiorstwa w spadku na udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy, albo

2)

właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

właściciel przedsiębiorstwa w spadku albo wspólnik spółki cywilnej, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

6.

W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie działalności gospodarczej określonej w promesie nabywcy przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 45b nabywca przedsiębiorstwa ustawy z dnia 5 lipca 2018 r. o zarządzie sukcesyjnym przedsiębiorstwem osoby fizycznej i innych ułatwieniach związanych z sukcesją przedsiębiorstw, jeżeli przedłoży on pisemną zgodę przedsiębiorcy, któremu udzielono promesy oraz pozostałych nabywców przedsiębiorstwa na udzielenie mu tego zezwolenia, chyba że:

1)

uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy inne niż dane osoby, która złożyła wniosek o udzielenie promesy albo

2)

nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo

3)

nabywca przedsiębiorstwa, który złożył wniosek o udzielenie zezwolenia, nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo

4)

jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego interesu publicznego.

Art. 37ao. Postępowanie o wydanie zezwolenia, okresy wazności zezwoleń

1.

Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.

2.

Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.

3.

Postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie o skrócenie czasu obowiązywania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego zawiesza się w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte postępowanie, o którym mowa w art. 127 prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia, art. 127b naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka lub art. 127c niedopełnienie przez przedsiębiorcę obowiązków informacyjnych, do wydania ostatecznej decyzji w tym postępowaniu.

4.

Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem, członkiem organu przedsiębiorcy, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o którym mowa w art. 127 prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki lub punktu aptecznego bez zezwolenia, art. 127b naruszenie przepisów ustawy w zakresie wywozu lub zbycia produktu lub środka lub art. 127c niedopełnienie przez przedsiębiorcę obowiązków informacyjnych, do wydania ostatecznej decyzji w tym postępowaniu.

5.

Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem lub członkiem organu jest osoba, wobec której wszczęto postępowanie, o którym mowa w art. 126b naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych lub art. 126c wywóz lub zbywanie produktu leczniczego lub środka bez zgłoszenia lub wbrew sprzeciwowi, do wydania prawomocnego orzeczenia.

Art. 37ap. Przesłanki cofnięcia zezwolenia

1.

Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:

1)

wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej objętej zezwoleniem;

2)

przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;

3)

przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą zezwoleniem.

2.

Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.

Art. 37ar. Obowiązek zgłaszania danych określonych w zezwoleniu

Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych określone w zezwoleniu.

Art. 37as. Wniosek o ponowne wydanie zezwolenia

Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap przesłanki cofnięcia zezwolenia, ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.

Art. 37at. Uprawnienia kontrolne organu zezwalającego

1.

Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie.

2.

Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.

3.

Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są uprawnione do:

1)

wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;

2)

żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;

3)

badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;

4)

pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.

3a.

Jeżeli cel inspekcji lub kontroli tego wymaga, osoba upoważniona przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli zarządza otwarcie obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, oraz znajdujących się w nich schowków, jak również dokonuje ich oględzin.

4.

Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie, stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.

5.

Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2−4 stosuje się odpowiednio.

6.

Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi, że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.

7.

Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania, informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.

8.

Na wezwanie organu zezwalającego i w terminie przez niego wyznaczonym przedsiębiorca jest obowiązany przekazać dokumentację związaną z prowadzoną działalnością. Termin ustala się, uwzględniając charakter dowodu, przy czym nie może on być krótszy niż 3 dni.

Art. 37ata. Pomoc w dokonaniu inspekcji lub kontroli

1.

Organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli może zwrócić się o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli do komendanta Policji lub Straży Granicznej, jeżeli natrafi na opór, który uniemożliwia lub utrudnia przeprowadzenie inspekcji lub kontroli, albo jeżeli istnieje uzasadnione przypuszczenie, że na taki opór natrafi, albo jeżeli z innych względów jest to niezbędne do niezakłóconego dokonania inspekcji lub kontroli.

2.

Udzielenie pomocy Policji lub Straży Granicznej, o której mowa w ust. 1, polega na zapewnieniu porządku w miejscu przeprowadzania inspekcji lub kontroli oraz osobistego bezpieczeństwa i poszanowania godności osób obecnych w miejscu jej przeprowadzania.

3.

Z pisemnym wnioskiem o pomoc w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli występuje co najmniej 7 dni przed planowanym terminem przeprowadzenia inspekcji lub kontroli do właściwego ze względu na miejsce dokonania inspekcji lub kontroli komendanta Policji lub Straży Granicznej – w przypadku gdy podmiot kontrolowany znajduje się na obszarze przejścia granicznego lub w strefie nadgranicznej.

4.

W pilnych przypadkach, zwłaszcza gdy zwłoka groziłaby udaremnieniem przeprowadzenia inspekcji lub kontroli, udzielenie pomocy, o której mowa w ust. 1, następuje także na osobiste wezwanie organu zezwalającego lub osoby upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli.

5.

W przypadku, o którym mowa w ust. 4, organ zezwalający lub osoba upoważniona przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli przekazuje potwierdzenie wezwania na piśmie, nie później niż w terminie 3 dni od dnia zakończenia inspekcji lub kontroli.

6.

Organy wymienione w ust. 1 nie mogą odmówić udzielenia pomocy.

7.

Funkcjonariusz organu udzielającego pomocy sporządza notatkę urzędową z jej przebiegu zawierającą określenie miejsca, terminu, czasu trwania inspekcji lub kontroli, oznaczenie organu zezwalającego lub osoby upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli, oznaczenie kontrolowanego, a także zakresu udzielonej pomocy, której kopię przekazuje organowi zezwalającemu lub osobie upoważnionej przez ten organ do dokonywania inspekcji lub kontroli w terminie 7 dni.

8.

Koszty udzielonej pomocy ponosi kontrolowany. Koszty ustala się w wysokości rzeczywistych wydatków poniesionych na udzielenie pomocy. W przypadku gdy zwrócenie się o pomoc było oczywiście bezzasadne, koszty udzielonej pomocy ponosi organ zezwalający.

9.

Organ zezwalający obciąża kontrolowanego kosztami udzielonej pomocy w drodze decyzji.

10.

Minister właściwy do spraw wewnętrznych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób ustalania wysokości oraz sposób i tryb rozliczania kosztów udzielonej przez Policję lub Straż Graniczną pomocy w umożliwieniu dokonania inspekcji lub kontroli organowi zezwalającemu lub osobie upoważnionej do dokonywania tej inspekcji lub kontroli, mając na względzie rozmiar nakładów niezbędnych do udzielenia pomocy oraz potrzebę ich sprawnego rozliczenia.

Art. 37atb. Obowiązek współpracy instytucji państwowych i samorządowych z organem zezwalającym

Instytucje państwowe i samorządowe są obowiązane w zakresie swojego działania do współpracy z organem zezwalającym przy wykonywaniu przez ten organ ustawowych zadań, w szczególności do przekazania posiadanych dokumentów, danych lub informacji.

Art. 37au. Kontrola lub inspekcja działalności gospodarczej przedsiębiorcy

Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa w art. 38 zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, art. 38a zgoda na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, art. 51b wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, art. 70 punkty apteczne, art. 73a pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, art. 74 zezwolenie na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej i art. 99 zezwolenie na prowadzenie apteki, stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.

Art. 37av. Zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie

1.

Przedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:

1)

wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub

2)

zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.

2.

Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1)

nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy;

2)

numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi;

3)

numer identyfikacji podatkowej (NIP);

4)

dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) numer GTIN zgodny z systemem GS1,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę ważności,
d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;

5)

ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegających wywozowi lub zbyciu.

3.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:

1)

zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;

2)

znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, dla zdrowia publicznego.

4.

Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

5.

Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.

6.

W przypadku wezwania do uzupełnienia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, bieg terminu na wniesienie sprzeciwu ulega zawieszeniu.

7.

Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia publikacji sprzeciwu.

8.

Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego rozpoznania sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi.

9.

Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.

9a.

Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, zawiadomić przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o braku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o braku sprzeciwu.

10.

Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, w imieniu innego przedsiębiorcy nie zgłasza zamiaru wywozu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został zgłoszony przez przedsiębiorcę, w imieniu którego dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.

11.

O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsiębiorca informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

12.

W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.

13.

Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu przedsiębiorca może ponownie zgłosić zamiar, o którym mowa w ust. 1.

14.

Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

14a.

Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.

15.

Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

16.

Przedsiębiorca dokonujący zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w ust. 2, przewoźnikowi, o którym mowa w art. 2 pkt 8 ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2020 r. poz. 859 oraz z 2021 r. poz. 255 i 694), zwanej dalej „ustawą o systemie monitorowania”. Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy o systemie monitorowania, jest obowiązany okazać kopię zgłoszenia w trakcie kontroli, o której mowa w art. 13 tej ustawy.

16a.

W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14, podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, dołącza dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a tej ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową i międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, numer serii, datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres miejsca nadania wysyłki, nazwę i adres odbiorcy, adres dostawy, określenie wymaganych warunków transportu i przechowywania transportowanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby wystawiającej ten dokument.

17.

Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10 wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz art. 98 przesłanki fakultatywnego zawieszenia postępowania Kodeksu postępowania administracyjnego.

Art. 37aw. Nieważność czynności zbycia produktów, środków lub wyrobów określonych w obwieszczeniu

Czynność prawna polegająca na zbyciu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14:

1)

bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,

2)

przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 3 z zastrzeżeniem art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 9a,

3)

wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego
– jest nieważna.

Art. 37ax. Zgłoszenie wywozu poza RP produktów, środków lub wyrobów, określonych w obwieszczeniu

Wywóz poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14, wymaga zgłoszenia, o którym mowa w art. 5 ust. 1 ustawy o systemie monitorowania.

Art. 37ay. Umowa o strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz dla celów dokonywania oględzin towaru, o których mowa w art. 13 ust. 2a tej ustawy, z przedsiębiorcą zapewniającym warunki odpowiednie do przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów i przeprowadzenia ich oględzin.

2.

Umowa, o której mowa w ust. 1, może przewidywać zlecanie strzeżenia i przechowywania towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania podwykonawcom, pod warunkiem uzyskania uprzedniej zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego wyrażonej na piśmie.

Art. 37az. Opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych

1.

Za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania pobiera się opłaty.

2.

Za uiszczenie opłaty odpowiada podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.

Art. 37aza. Ustalanie wysokości opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny ustala, w drodze postanowienia, wysokość opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz termin i sposób ich uiszczania.

2.

Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, odpowiada średniej cenie rynkowej usług w zakresie strzeżenia i przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznych.

3.

Na postanowienie, o którym mowa w ust. 1, służy zażalenie.

4.

Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.

Art. 37azb. Egzekucja należności za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych

Egzekucja należności pieniężnych, o których mowa w art. 37az opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.

Art. 37azc. Maksymalne stawki opłat za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych

1.

Maksymalna wysokość stawki kwotowej opłat, o których mowa w art. 37az opłaty za strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych, za każdą dobę strzeżenia i przechowywania wynosi 150 zł za miejsce paletowe w powierzchni magazynowej.

2.

Maksymalna stawka kwotowa opłaty, o której mowa w ust. 1, obowiązująca w danym roku kalendarzowym, ulega corocznie zmianie na następny rok kalendarzowy w stopniu odpowiadającym wskaźnikowi cen towarów i usług konsumpcyjnych w okresie pierwszego półrocza roku, w którym stawki ulegają zmianie, w stosunku do analogicznego okresu roku poprzedniego.

3.

Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” maksymalną stawkę kwotową opłaty, o której mowa w ust. 1, z uwzględnieniem zasady określonej w ust. 2, obowiązującą w następnym roku kalendarzowym, zaokrąglając ją w górę do pełnych złotych, w terminie do dnia 1 grudnia danego roku.

Art. 37azd. Orzeczenie przepadku lub przepadku i zniszczenia towarów zatrzymanych

1.

W przypadkach, o których mowa w art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania, sąd, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, orzeka:

1)

przepadek towarów zatrzymanych – jeżeli Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, a w przypadku powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że towary te były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania;

2)

przepadek i zniszczenie towarów zatrzymanych, jeżeli:
a) Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, a w przypadku powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że zatrzymane towary były transportowane i przechowywane niezgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b) nie jest możliwe stwierdzenie przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego na podstawie dokumentów przedstawionych przez podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów, a w przypadku powzięcia wątpliwości – także po przeprowadzeniu dodatkowego sprawdzenia, że towary były transportowane i przechowywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej lub Dobrej Praktyki Wytwarzania.

2.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, podlega rozpoznaniu bezzwłocznie, nie później jednak niż w terminie tygodnia od dnia jego wpływu do sądu. W przypadku skierowania wniosku do rozpatrzenia na rozprawie, termin rozprawy należy wyznaczyć tak, aby mogła się ona odbyć w terminie miesiąca od dnia wpływu wniosku.

3.

Koszty zniszczenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, ponosi podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania.

4.

Koszty zniszczenia w wysokości odpowiadającej rzeczywistym wydatkom poniesionym na to zniszczenie ustala, w drodze postanowienia, naczelnik urzędu skarbowego. Przepisy działu III ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. – Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r. poz. 800, z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.

5.

Do spraw o przepadek towaru przepisy art 610idx1–610⁴ ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. – Kodeks postępowania cywilnego (Dz. U. z 2018 r. poz. 1360, z późn. zm.) stosuje się odpowiednio.

Art. 37aze. Wykonanie orzeczenia przepadku towarów zatrzymanych

1.

Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie przekazuje prawomocne orzeczenie, o którym mowa w art. 37azd orzeczenie przepadku lub przepadku i zniszczenia towarów zatrzymanych ust. 1, naczelnikowi urzędu skarbowego właściwemu według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru – do wykonania.

2.

W przypadkach, o których mowa w art. 37azd orzeczenie przepadku lub przepadku i zniszczenia towarów zatrzymanych ust. 1 pkt 1, naczelnik urzędu skarbowego sprzedaje towary, których termin przydatności albo data ważności nie upłynęły, na rzecz podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu tymi towarami, z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ostatni właściciel tych towarów przed orzeczeniem ich przepadku.

3.

Do chwili przekazania nabywcy towarów sprzedanych zgodnie z ust. 2 albo ust. 5, są one przechowywane z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

4.

Sprzedaż towarów w przypadkach, o których mowa w ust. 5 oraz w art. 37azd orzeczenie przepadku lub przepadku i zniszczenia towarów zatrzymanych ust. 1 pkt 1, przez naczelnika urzędu skarbowego nie stanowi obrotu hurtowego.

5.

W przypadku konieczności zapewnienia dostępności pacjentom produktów leczniczych, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych wymienionych w wykazie, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14, Główny Inspektor Farmaceutyczny składa, przed wydaniem orzeczenia, o którym mowa w art. 37azd orzeczenie przepadku lub przepadku i zniszczenia towarów zatrzymanych ust. 1, do naczelnika urzędu skarbowego właściwego według miejsca przechowywania zatrzymanego towaru wniosek o dokonanie jego sprzedaży, na poczet grożącego przepadku.

6.

Naczelnik, o którym mowa w ust. 5, sprzedaje towary w trybie przepisów wydanych na podstawie art. 109 rozporządzenie w sprawie przechowywania i sprzedaży zajętych ruchomości § 1 pkt 1 ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2017 r. poz. 1201, z późn. zm.), z zastrzeżeniem, że nabywcą nie może być ich ostatni właściciel przed skierowaniem wniosku, o którym mowa w ust. 5.

7.

Środki pieniężne uzyskane ze sprzedaży, o której mowa w ust. 6, wpłaca się na rachunek depozytowy naczelnika urzędu skarbowego.

Art. 37azf. Wykonanie orzeczenia o przepadku i zniszczenia towarów zatrzymanych

Do zniszczenia produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych stosuje się odpowiednio przepisy wydane na podstawie art. 179a rozporządzenie w sprawie niszczenia przedmiotów § 2 ustawy z dnia 10 września 1999 r. – Kodeks karny skarbowy (Dz. U. z 2017 r. poz. 2226 oraz z 2018 r. poz. 201 i 771).

Art. 37azg. Zagrożenie braku dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych lub wyrobów medycznych

1.

W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, nałożyć na wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, dystrybutorów i importerów wyrobów medycznych, producentów i importerów środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub podmioty odpowiedzialne w odniesieniu do produktów biobójczych, posiadaczy pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy i wytwórców produktów biobójczych, obowiązki, o których mowa w art. 36z obowiązek zaspokajania zapotrzebowania na produkty lecznicze ust. 2 i 3, a na hurtownie farmaceutyczne, apteki, punkty apteczne oraz działy farmacji szpitalnej odpowiednio obowiązki określone w art. 78 obowiązki prowadzącego hurtownię farmaceutyczną ust. 1 pkt 6a i art. 95 asortyment produktów leczniczych i wyrobów medycznych w aptece ust. 1b, w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego innych niż wymienione w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, lub produktu biobójczego.

2.

W przypadku zagrożenia brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1)

produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub produktu biobójczego, w związku ze stanem zagrożenia epidemicznego, stanem epidemii albo w razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych pkt 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, lub

2)

produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego umieszczonego w:
a) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37av zgłoszenie zamiaru wywozu lub zbycia poza RP produktów, środków lub wyrobów zawartych w wykazie ust. 14, lub
b) obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
– minister właściwy do spraw zdrowia może ograniczyć, w drodze obwieszczenia, ilość, jaką maksymalnie można wydać danemu pacjentowi w określonym czasie lub w określonym wskazaniu.

3.

W przypadku nałożenia obowiązku, o którym mowa w ust. 1, podmioty, które dotychczas nie były podłączone do systemu, o którym mowa w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, są obowiązane do podłączenia i rozpoczęcia przekazywania informacji w ciągu 24 godzin od momentu nałożenia tego obowiązku. Wraz z wysłaniem pierwszej informacji podmiot raportuje jednocześnie indywidualny bilans otwarcia, zwany dalej „IBO”.

3a.

W przypadku ograniczonych możliwości technicznych podmiotu, który dotychczas nie był podłączony do systemu, o którym mowa w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, Główny Inspektor Farmaceutyczny może wyrazić zgodę na podłączenie i rozpoczęcie przekazywania informacji w terminie późniejszym.

4.

IBO stanowi informację o stanach magazynowych produktów podlegających raportowaniu do systemu, o którym mowa w art. 72a dane przetwarzane w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, w dniu, w którym wysłano pierwszy raport.

5.

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, określa:

1)

wykaz produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych oraz dane je identyfikujące;

2)

ilość produktu leczniczego, wyrobu medycznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktu biobójczego na jednego pacjenta w danej jednostce czasu.

6.

Do wydawania produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i produktów biobójczych objętych obwieszczeniem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się przepisy niniejszej ustawy oraz przepisy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, przy czym:

1)

dokument realizacji recepty jest wystawiany również dla produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych sprzedawanych bez recepty oraz dla produktów biobójczych;

2)

przepisów art. 96 wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych z apteki ogólnodostępnej ust. 1a–1d nie stosuje się.

7.

Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 2, podlega ogłoszeniu w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 37b. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37c. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ca. (uchylony)

1.

Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo prawa do dysponowania całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny podmiot.

2.

Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje w drodze pisemnej umowy.

3.

Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z badaniem klinicznym albo prawo do dysponowania danymi:

1)

przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych Prezesowi Urzędu;

2)

odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą dostępność na żądanie:
a) właściwych organów,
b) Narodowego Funduszu Zdrowia – w odniesieniu do badań klinicznych niekomercyjnych.

Art. 37d. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37e. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37f. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37g. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37h. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37i. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37ia. (uchylony)

1.

Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, będący uczelnią lub federacją podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki w rozumieniu ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce lub innym podmiotem posiadającym uprawnienie do nadawania co najmniej stopnia naukowego doktora zgodnie z przepisami tej ustawy, podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 podmioty lecznicze ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

2.

Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

3.

Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza, że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

4.

Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.

5.

W przypadku:

1)

zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,

2)

wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,

3)

zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3
- stosuje się art. 37x (uchylony),

Art. 37j. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37k. (uchylony)

1.

Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania.

1a.

Świadczenia opieki zdrowotnej:

1)

niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego,

2)

których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,

3)

niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

1b.

Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych w stosunku do:

1)

świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2)

finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a kategorie dostępności produktów leczniczych i leczniczych weterynaryjnych ust. 1 pkt 2–5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

3)

produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 refundacja leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium RP ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;

4)

świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d rozporządzenie w sprawie finansowania i warunków realizacji świadczeń gwarantowanych ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

1c.

(uchylony)

1d.

Badacz lub właściwy podmiot leczniczy informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia o numerze PESEL uczestnika badania klinicznego, a w przypadku jego braku – o numerze dokumentu potwierdzającego jego tożsamość, w terminie 14 dni od dnia włączenia do badania.

2.

Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.

3.

Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego, że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.

3a.

Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE.

4.

Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Art. 37l. (uchylony)

1.

Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

2.

Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie określonym w art. 37p (uchylony), ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n (uchylony), ust. 2.

3.

Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane.

4.

Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje w drodze decyzji.

5.

Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku, o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p (uchylony), ust. 1. Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.

6.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których mowa w art. 37x (uchylony), są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz o ochronie danych osobowych.

7.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:

1)

tytuł badania klinicznego;

2)

numer protokołu badania klinicznego;

3)

numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych (EudraCT);

4)

nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;

5)

określenie fazy badania klinicznego;

6)

nazwę badanego produktu leczniczego;

7)

nazwę substancji czynnej;

8)

liczbę uczestników badania klinicznego;

9)

charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;

10)

imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;

11)

imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;

12)

imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile w takim badaniu uczestniczy;

13)

datę zgłoszenia badania klinicznego;

14)

datę zakończenia badania klinicznego;

15)

informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;

16)

numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.

8.

Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.

Art. 37m. (uchylony)

1.

Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:

1)

dane dotyczące badanego produktu leczniczego;

2)

protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;

3)

informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;

4)

dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b (uchylony), ust. 2 pkt 6;

5)

kartę obserwacji klinicznej;

6)

dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;

7)

potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

8)

podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;

9)

krótki opis finansowania badania klinicznego;

10)

informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

11)

opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.

3.

Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.

4.

Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania formalnego tej dokumentacji.

5.

Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku polskim.

Art. 37n. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37o. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37p. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37r. (uchylony)

1.

Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.

2.

Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:

1)

zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;

2)

analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;

3)

poprawność protokołu badania klinicznego;

4)

poprawność wyboru badacza i członków zespołu;

5)

jakość broszury badacza;

6)

jakość ośrodka;

7)

poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;

8)

poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h (uchylony) i art. 37i (uchylony);

9)

wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;

10)

krótki opis finansowania badania klinicznego;

10a)

informacje na temat transakcji finansowych oraz rekompensat wypłacanych uczestnikom oraz badaczom lub ośrodkom badawczym, w których jest prowadzone badanie kliniczne, za udział w badaniu klinicznym;

10b)

opis wszelkich innych umów między sponsorem a ośrodkiem badawczym, w którym jest prowadzone badanie kliniczne;

11)

zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;

12)

umowę, o której mowa w art. 37b (uchylony) ust. 2 pkt 6.

3.

Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego, o której mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami administracyjnymi.

4.

Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne.

Art. 37ra. (uchylony)

1.

Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem przewiduje dłuższy okres.

2.

Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.

3.

Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej w związku z art. 37k (uchylony) ust. 1–1b.

Art. 37s. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37t. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37u. (uchylony)

(uchylony)

Art. 37w. (uchylony)

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 37r (uchylony), ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym mowa w art. 37m (uchylony), ust. 1,

2)

dokumentację, o której mowa w art. 37r (uchylony), ust. 1,

2a)

dokumentację, o której mowa w art. 37m (uchylony), ust. 2,

2b)

wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x (uchylony), ust. 1,

2c)

wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania klinicznego, o którym mowa w art. 37ab (uchylony),
– uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej;

3)

wysokość opłat, o których mowa w art. 37m (uchylony), ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym niekomercyjnym.

Dz.U.2025.0.750 t.j. - Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne