1.
Produkty biobójcze udostępniane na rynku i stosowane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podlegają wpisowi do Wykazu Produktów Biobójczych.
2.
Wykaz Produktów Biobójczych zawiera:
1)
nazwę produktu biobójczego;
2)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego lub posiadacza pozwolenia albo zezwolenia na handel równoległy;
3)
imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;
4)
nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem 1272/2008” oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;
5)
grupę produktową;
6)
postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;
7)
zakres i warunki obrotu produktem biobójczym lub opis jego zastosowania;
8)
rodzaj opakowania;
9)
treść oznakowania opakowania produktu biobójczego w języku polskim;
10)
okres ważności produktu biobójczego;
11)
numer pozwolenia, zezwolenia na handel równoległy albo pozwolenia na obrót oraz datę ich wydania i termin ważności.
3.
Wykaz Produktów Biobójczych prowadzi Prezes Urzędu w formie systemu teleinformatycznego.
4.
Wykaz Produktów Biobójczych jest publikowany na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Biuletynie Informacji Publicznej. Prezes Urzędu aktualizuje Wykaz Produktów Biobójczych nie rzadziej niż raz na miesiąc.
5.
Dokumenty stanowiące podstawę wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych stanowią akta rejestrowe.
6.
Prezes Urzędu dokonuje wpisów do Wykazu Produktów Biobójczych i zmian wpisów z urzędu, na podstawie ostatecznych decyzji administracyjnych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i sposób dokonywania wpisów i zmian wpisów w Wykazie Produktów Biobójczych, uwzględniając potrzebę zapewnienia kompletności i aktualności informacji w nim zawartych.
