• Ustawa o produktach biobó...
  21.02.2024

Ustawa o produktach biobójczych

Stan prawny aktualny na dzień: 21.02.2024

Dz.U.2021.0.24 t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

Obserwuj akt

Rozdział 10. Przepisy przejściowe i końcowe

Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.
Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 pozwolenie na obrót produktami biobójczymi w okresie przejściowym ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.
Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa ust. 2, rozpoczyna się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.
Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie wniosków złożonych na podstawie art. 54 pozwolenie na obrót produktami biobójczymi w okresie przejściowym ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, są prowadzone na podstawie przepisów niniejszej ustawy.
1.
Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów Biobójczych, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, staje się Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 Wykaz Produktów Biobójczych ust. 1.
2.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostosuje dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wpisy w Wykazie Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, do zakresu danych, o którym mowa w art. 7 Wykaz Produktów Biobójczych ust. 2, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
1.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje z urzędu zmiany pozwoleń na obrót, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, w celu dostosowania treści pozwoleń na obrót do wymogów określonych w art. 21 elementy pozwolenia na obrót pkt 5, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2.
Posiadacze pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych mają obowiązek przedstawić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informację, o której mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2 pkt 5, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a kontrola zatruć, ośrodki toksykologiczne ust. 3 i art. 49c raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi ust. 4 ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 40 podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć ust. 4 i art. 42 raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia ust. 5, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
1.
W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:
1)
2016 r. – 3 558 tys. zł;
2)
2017 r. – 2 747 tys. zł;
3)
2018 r. – 2 010 tys. zł;
4)
2019 r. – 2 017 tys. zł;
5)
2020 r. – 2 377 tys. zł;
6)
2021 r. – 3 948 tys. zł;
7)
2022 r. – 2 443 tys. zł;
8)
2023 r. – 2 675 tys. zł;
9)
2024 r. – 2 693 tys. zł;
10)
2025 r. – 4 365 tys. zł.
2.
Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.
3.
W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na:
1)
ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
2)
ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
3)
ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 242).
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


----------
[Ustawa została ogłoszona 20.11.2015 r. - Dz.U. z 2015 r. poz. 1926]
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...