Ustawa o produktach biobójczych

Stan prawny aktualny na dzień: 19.04.2024

Dz.U.2021.0.24 t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

Ustawa o produktach biobójczych

Rozdział 10. Przepisy przejściowe i końcowe

Obserwuj akt

Rozdział 10. Przepisy przejściowe i końcowe

Art. 51. Przepis przejściowy

Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, toczące się w dniu zatwierdzenia albo niezatwierdzenia substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym, umarza się z datą zatwierdzenia albo niezatwierdzenia tej substancji czynnej, zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012.

Art. 52. Przepis przejściowy

Pozwolenia na obrót wydane na podstawie art. 54 pozwolenie na obrót produktami biobójczymi w okresie przejściowym ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych stają się pozwoleniami na obrót w rozumieniu niniejszej ustawy i zachowują ważność do dnia zakończenia programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

Art. 53. Przepis przejściowy

Bieg pierwszego okresu, o którym mowa w art. 39 nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa ust. 2, rozpoczyna się z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy i obejmuje okres do dnia 31 grudnia 2020 r.

Art. 54. Przepis przejściowy

Postępowania o wydanie pozwolenia na obrót, wszczęte na podstawie wniosków złożonych na podstawie art. 54 pozwolenie na obrót produktami biobójczymi w okresie przejściowym ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, są prowadzone na podstawie przepisów niniejszej ustawy.

Art. 55. Przepis przejściowy

1.

Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy Rejestr Produktów Biobójczych, prowadzony na podstawie przepisów dotychczasowych, staje się Wykazem Produktów Biobójczych, o którym mowa w art. 7 Wykaz Produktów Biobójczych ust. 1.

2.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dostosuje dokonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy wpisy w Wykazie Produktów Biobójczych, o którym mowa w ust. 1, do zakresu danych, o którym mowa w art. 7 Wykaz Produktów Biobójczych ust. 2, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 56. Przepis przejściowy

1.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje z urzędu zmiany pozwoleń na obrót, wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych, w celu dostosowania treści pozwoleń na obrót do wymogów określonych w art. 21 elementy pozwolenia na obrót pkt 5, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

2.

Posiadacze pozwoleń na obrót wydanych na podstawie przepisów dotychczasowych mają obowiązek przedstawić Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informację, o której mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2 pkt 5, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 57. Przepis przejściowy

Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 49a kontrola zatruć, ośrodki toksykologiczne ust. 3 i art. 49c raport o zgłoszonych przypadkach zatruć produktami biobójczymi ust. 4 ustawy uchylanej w art. 59 utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 40 podmioty odpowiedzialne za kontrolę zatruć ust. 4 i art. 42 raporty o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia ust. 5, nie dłużej jednak niż przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 58. Przepis przejściowy

1.

W latach 2016–2025 maksymalny limit wydatków Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 28 833 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio:

1)

2016 r. – 3 558 tys. zł;

2)

2017 r. – 2 747 tys. zł;

3)

2018 r. – 2 010 tys. zł;

4)

2019 r. – 2 017 tys. zł;

5)

2020 r. – 2 377 tys. zł;

6)

2021 r. – 3 948 tys. zł;

7)

2022 r. – 2 443 tys. zł;

8)

2023 r. – 2 675 tys. zł;

9)

2024 r. – 2 693 tys. zł;

10)

2025 r. – 4 365 tys. zł.

2.

Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, określonego w ust. 1, oraz odpowiedzialnym za wdrażanie mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 3, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

3.

W przypadku zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, w szczególności gdy wielkość wydatków po pierwszych trzech kwartałach roku budżetowego wyniesie więcej niż 80% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, zostaną zastosowane mechanizmy korygujące polegające na:

1)

ograniczeniu wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

2)

ograniczeniu wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

3)

ograniczeniu kosztów zewnętrznej obsługi systemów teleinformatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
– przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 59. Utrata mocy ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych

Traci moc ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2015 r. poz. 242).

Art. 60. Wejście ustawy w życie

Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.


----------
[Ustawa została ogłoszona 20.11.2015 r. - Dz.U. z 2015 r. poz. 1926]