Ustawa o produktach biobójczych

Stan prawny aktualny na dzień: 23.04.2024

Dz.U.2021.0.24 t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

Ustawa o produktach biobójczych

Rozdział 3. Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych

Obserwuj akt

Rozdział 3. Pozwolenia i zezwolenia na handel równoległy oraz zatwierdzanie substancji czynnych

Art. 8. Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia

1.

Wydanie pozwolenia krajowego, wydanie zezwolenia na handel równoległy, zmiana pozwolenia krajowego, zmiana zezwolenia na handel równoległy, uchylenie pozwolenia krajowego, uchylenie zezwolenia na handel równoległy, odnowienie pozwolenia krajowego, odnowienie zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, zwanego dalej „tymczasowym pozwoleniem”, jest dokonywane na wniosek składany do Prezesa Urzędu.

2.

Wydanie, odmowa wydania, uchylenie i stwierdzenie wygaśnięcia pozwolenia krajowego, tymczasowego pozwolenia, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz ich zmiana, a także odnowienie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 i zezwolenia na handel równoległy oraz przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.

Art. 9. Wniosek o wydanie pozwolenia lub zezwolenia

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia krajowego, pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012 albo zezwolenia na handel równoległy oraz dokumenty, o których mowa w art. 20 ust. 1 rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim lub języku angielskim. W przypadku złożenia wniosku w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć do wniosku tłumaczenie na język polski albo język angielski, poświadczone przez tłumacza przysięgłego.

2.

Charakterystykę produktu biobójczego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. a pkt ii rozporządzenia 528/2012, składa się w języku polskim.

3.

Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1, jest złożony za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, za datę złożenia wniosku uważa się datę jego zamieszczenia w tym rejestrze.

4.

Wnioskodawca składający wniosek, o którym mowa w ust. 1, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012, jest obowiązany, na każde żądanie Prezesa Urzędu, przedstawić oryginały dokumentów dołączonych do wniosku.

Art. 10. Umorzenie postępowania w sprawie wydania pozwolenia krajowego

1.

Postępowanie w sprawie wydania pozwolenia krajowego Prezes Urzędu umarza, jeżeli:

1)

dla tych samych zastosowań tego samego produktu biobójczego toczy się już postępowanie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, albo

2)

pozwolenie wydał organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

2.

Przepisu ust. 1 nie stosuje się do procedur wzajemnego uznawania pozwoleń.

Art. 11. Pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia

1.

Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia krajowego albo wniosek o wydanie pozwolenia wydawanego na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca nie przedstawi, we wskazanym przez organ terminie, dodatkowych informacji, do złożenia których został obowiązany w trybie:

1)

art. 29 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia krajowego;

2)

art. 26 ust. 4 rozporządzenia 528/2012 – w przypadku pozwolenia wydawanego zgodnie z tym przepisem.

2.

Prezes Urzędu pozostawia bez rozpoznania wniosek złożony w postępowaniach, o których mowa w art. 7 i art. 43 rozporządzenia 528/2012, jeżeli wnioskodawca, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, nie przedstawi wymaganych informacji, o których mowa w art. 7 ust. 4 i art. 43 ust. 4 rozporządzenia 528/2012.

Art. 12. Uchylenie pozwolenia lub zezwolenia

Prezes Urzędu uchyla, w drodze decyzji administracyjnej:

1)

pozwolenie krajowe, zezwolenie na handel równoległy albo pozwolenie wydane na podstawie art. 26 rozporządzenia 528/2012:
a) w przypadkach, o których mowa w art. 48 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) na wniosek posiadacza pozwolenia;

2)

zezwolenie na handel równoległy w przypadku, o którym mowa w art. 53 ust. 8 rozporządzenia 528/2012.

Art. 13. Realizacja obowiązku informacyjnego przez Prezesa Urzędu

1.

Jeżeli przepisy rozporządzenia 528/2012 nakładają na Prezesa Urzędu obowiązek informacyjny, informuje on wnioskodawcę o czynnościach podjętych zgodnie z przepisami tego rozporządzenia w formie pisemnego zawiadomienia lub, gdy jest to możliwe, za pośrednictwem rejestru, o którym mowa w art. 71 rozporządzenia 528/2012. Informację uważa się za doręczoną z chwilą zamieszczenia jej w tym rejestrze.

2.

Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę, w sposób określony w ust. 1, o pozostawieniu bez rozpoznania wniosku, o którym mowa w art. 11 pozostawienie bez rozpoznania wniosek o wydanie pozwolenia.

Art. 14. Zakaz prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych

W przypadku określonym w art. 56 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 Prezes Urzędu może zakazać, w drodze decyzji administracyjnej, prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych, o których mowa w art. 56 ust. 1 i 2 rozporządzenia 528/2012, albo określić w decyzji administracyjnej warunki ich prowadzenia. Decyzja administracyjna podlega natychmiastowemu wykonaniu.

Art. 15. Nierozpatrzenie wniosku o odnowienie pozwolenia przed terminem wygaśnięcia pozwolenia

Jeżeli z przyczyn niezależnych od posiadacza pozwolenia krajowego wniosek o odnowienie pozwolenia krajowego nie zostanie rozpatrzony przed terminem wygaśnięcia tego pozwolenia, produkt biobójczy po upływie terminu ważności tego pozwolenia, na podstawie decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu, może być nadal udostępniany na rynku i stosowany do dnia rozpatrzenia wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego.