Rozdział 4. Pozwolenie na obrót i oznakowanie produktu biobójczego, na który wydano pozwolenie na obrót - Ustawa o produktach biobójczych

Art. 16. Wydanie, zmiana lub uchylenie pozwolenia na obrót

1.

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót oraz dokonuje zmiany pozwolenia na obrót albo uchyla pozwolenie na obrót, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Wydanie pozwolenia na obrót, zmiana pozwolenia na obrót albo uchylenie pozwolenia na obrót następuje w drodze decyzji administracyjnej Prezesa Urzędu.

Art. 17. Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót

1.

Wniosek o wydanie pozwolenia na obrót zawiera:

1)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

2)

nazwę produktu biobójczego;

3)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

4)

nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

5)

informację o przeznaczeniu produktu biobójczego, z uwzględnieniem grupy produktowej oraz postaci użytkowej produktu biobójczego;

6)

informację o rodzaju użytkowników;

7)

informację o rodzaju opakowania;

8)

okres ważności produktu biobójczego;

9)

zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.

2.

Do wniosku dołącza się:

1)

(uchylony)

2)

sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał sprawozdania z badań potwierdzających skuteczność produktu biobójczego lub jego kopię; w przypadku złożenia oryginału lub kopii sprawozdania z badań w innym języku wnioskodawca jest obowiązany dołączyć oryginał tłumaczenia na język polski albo język angielski, poświadczonego przez tłumacza przysięgłego, lub jego kopię;

3)

kartę charakterystyki produktu biobójczego, jeżeli dotyczy;

4)

sporządzony w języku polskim albo języku angielskim oryginał upoważnienia do korzystania z danych lub jego kopię, jeżeli dotyczy;

5)

informację o nazwie dostawcy substancji czynnej lub dostawcy produktu biobójczego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012, którego produkty lub substancje podmiot odpowiedzialny będzie udostępniał po uzyskaniu pozwolenia na obrót.

2a.

W sytuacji wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, którego nie można powstrzymać innymi środkami, do wniosku dołącza się dokumenty i informacje, o których mowa w ust. 2, z tym że sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, może być zastąpione danymi z literatury fachowej potwierdzającymi skuteczność produktu biobójczego.

3.

Badania, o których mowa w ust. 2 pkt 2, wykonuje się według metod uznanych międzynarodowo lub metod zgodnych z Polskimi Normami. Jeżeli brak jest takich metod lub są one modyfikowane, przed złożeniem wniosku o wydanie pozwolenia na obrót należy uzyskać akceptację metody zastosowanej w danym badaniu. Prezes Urzędu pisemnie zawiadamia wnioskodawcę o akceptacji lub odmowie akceptacji metody. W zawiadomieniu Prezes Urzędu wskazuje imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wnioskodawcy, a także tytuł zaakceptowanej metody.

4.

Kartę charakterystyki, o której mowa w ust. 2 pkt 3, sporządza się dla produktów biobójczych i udostępnia na zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającym dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającym rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1), zwanym dalej „rozporządzeniem 1907/2006”.

5.

Wniosek, o którym mowa w ust. 1, i dokumenty, o których mowa w ust. 2, są składane w postaci papierowej albo elektronicznej.

6.

Właściciel sprawozdania z badań, o których mowa w ust. 2 pkt 2, może ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 czyn nieuczciwej konkurencji ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2018 r. poz. 419 i 1637) złożyć do Prezesa Urzędu bezpośrednio lub za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego wniosek o nieujawnianie sprawozdania osobom trzecim.

Art. 18. Udostępnianie produktu, którego dostawca znajduje się w wykazie

Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na obrót, może udostępniać na rynku produkt biobójczy, którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012.

Art. 19. Warunki wydania pozwolenia na obrót

1.

Prezes Urzędu wydaje pozwolenie na obrót, jeżeli są spełnione łącznie następujące warunki:

1)

produkt biobójczy zawiera istniejące substancje czynne, które zostały poddane ocenie lub są w fazie oceny na mocy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 z dnia 4 sierpnia 2014 r. w sprawie programu pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz. Urz. UE L 294 z 10.10.2014, str. 1, z późn. zm.), ale które nie zostały zatwierdzone dla tej grupy produktowej, albo zawiera kombinację tych substancji czynnych oraz substancji czynnych zatwierdzonych dla danej grupy produktowej;

2)

produkt biobójczy jest skuteczny w zwalczaniu organizmu szkodliwego;

3)

zostały określone zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.

2.

Spełnienie warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2 i 3, ocenia się, uwzględniając aktualny stan wiedzy naukowej i technicznej dla produktu biobójczego stosowanego w sposób i w warunkach określonych w zaleceniach dotyczących stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego.

Art. 20. Termin wydania pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia wraz z dokumentami, o których mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2.

2.

Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym podania pełnego składu produktu biobójczego, z uwzględnieniem funkcji poszczególnych składników oraz przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli dokumentacja, o której mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2, nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót.

3.

Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień.

4.

Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.

Art. 21. Elementy pozwolenia na obrót

Pozwolenie na obrót określa:

1)

nazwę produktu biobójczego;

2)

numer pozwolenia na obrót oraz datę wydania i termin jego ważności;

3)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby podmiotu odpowiedzialnego;

4)

imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby wytwórcy produktu biobójczego;

5)

nazwę chemiczną substancji czynnej lub substancji czynnych lub inną pozwalającą na ustalenie tożsamości substancji czynnej oraz, jeżeli są dostępne, jej numer WE i numer CAS, o których mowa w części I załącznika VI do rozporządzenia 1272/2008, oraz określenie jej zawartości w produkcie biobójczym w jednostkach metrycznych;

6)

grupę produktową;

7)

postać użytkową produktu biobójczego i jego przeznaczenie;

8)

informację o rodzaju użytkownika;

9)

rodzaj opakowania;

10)

okres ważności produktu biobójczego;

11)

zalecenia dotyczące stosowania dla danego zakresu stosowania produktu biobójczego, zawierające informacje:
a) o zwalczanych organizmach szkodliwych,
b) o zakresie stosowania produktu biobójczego,
c) o sposobie użycia produktu biobójczego,
d) o dawce lub stężeniu i częstotliwości stosowania produktu biobójczego,
e) inne, niezbędne do prawidłowego stosowania produktu biobójczego w danym zakresie stosowania, jeżeli dotyczy.
.

Art. 22. Określenie zakresu udostępniania produktu na rynku

Pozwolenie na obrót produktem biobójczym, który:

1)

spełnia – zgodnie z rozporządzeniem 1272/2008 – kryteria klasyfikacji przynajmniej jednej z kategorii:
a) toksyczność ostra – droga pokarmowa kategorii 1, 2 lub 3,
b) toksyczność ostra – po narażeniu przez skórę kategorii 1, 2 lub 3,
c) toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (gazy i pyły/mgły) kategorii 1, 2 lub 3,
d) toksyczność ostra – przez drogi oddechowe (pary) kategorii 1 lub 2,
e) rakotwórczość kategorii 1A lub 1B,
f) mutagen kategorii 1A lub 1B,
g) szkodliwe działanie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B, lub

2)

zawiera lub generuje substancję spełniającą kryteria klasyfikacji jako PBT lub vPvB zgodnie z załącznikiem XIII do rozporządzenia 1907/2006, lub

3)

ma działanie zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, lub

4)

charakteryzuje się neurotoksycznością rozwojową lub immunotoksycznością
– określa zakres jego udostępniania na rynku, z wyłączeniem dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.

Art. 23. Przegląd dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót

Prezes Urzędu po uzyskaniu informacji dotyczących zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo informacji wskazujących, że nie są spełniane warunki określone w pozwoleniu na obrót, dokonuje przeglądu dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót oraz, w razie potrzeby, może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego przedstawienia w terminie nie krótszym niż 14 dni dodatkowych danych lub informacji w tym zakresie. Na uzasadniony wniosek podmiotu odpowiedzialnego termin ten może zostać przedłużony, nie dłużej jednak niż o 30 dni.

Art. 24. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót podlega uchyleniu z urzędu, jeżeli:

1)

stwierdzono, że we wniosku o wydanie pozwolenia na obrót lub w dokumentacji załączonej do wniosku podano dane nieprawdziwe;

2)

podmiot odpowiedzialny udostępnia na rynku produkt biobójczy do obrotu i stosowania niezgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na obrót albo którego dostawca lub dostawca zawartej w nim substancji czynnej, nie znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 95 rozporządzenia 528/2012;

3)

produkt biobójczy przestał spełniać jeden z warunków, o których mowa w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót ust. 1;

4)

podmiot odpowiedzialny nie dostarczył danych lub informacji, o których mowa w art. 23 przegląd dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na obrót, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu albo dostarczone dane lub informacje nie potwierdzają braku zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska albo spełnienia warunków określonych w pozwoleniu na obrót;

5)

podmiot odpowiedzialny nie dostarczył informacji, o których mowa w art. 26 obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót.

2.

O wszczęciu postępowania z urzędu w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, wzywając go, w razie potrzeby, do złożenia dodatkowych wyjaśnień w terminie nie dłuższym niż 30 dni.

3.

(uchylony)

Art. 25. Uchylenie z urzędu pozwolenia na obrót na wniosek podmiotu odpowiedzialnego

Pozwolenie na obrót może być uchylone na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót. Termin uchylenia takiego pozwolenia na obrót Prezes Urzędu określa w decyzji administracyjnej w sprawie uchylenia pozwolenia na obrót.

Art. 26. Obowiązki informacyjne podmiotu odpowiedzialnego po uzyskaniu pozwolenia na obrót

Podmiot odpowiedzialny, po uzyskaniu pozwolenia na obrót, jest obowiązany informować Prezesa Urzędu o danych i okolicznościach, które mogą mieć wpływ na zmianę warunków stanowiących podstawę wydania pozwolenia na obrót, dotyczących statusu substancji czynnych zawartych w produkcie biobójczym, o którym mowa w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót ust. 1 pkt 1, skuteczności produktu biobójczego w zwalczaniu organizmu szkodliwego, o której mowa w art. 19 warunki wydania pozwolenia na obrót ust. 1 pkt 2, lub informacji określonych w pozwoleniu na obrót, o których mowa w art. 21 elementy pozwolenia na obrót, niezwłocznie po powzięciu o nich wiedzy.

Art. 27. Zmiana pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót może być zmienione z urzędu albo na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, który uzyskał pozwolenie na obrót.

1a.

Prezes Urzędu zmienia z urzędu pozwolenie na obrót w zakresie dotyczącym dostosowania terminu jego ważności do czasu trwania programu prac polegających na systematycznej ocenie wszystkich istniejących substancji czynnych, o którym mowa w art. 89 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

2.

Zmiany pozwolenia na obrót w zakresie postaci użytkowej, dodania lub usunięcia substancji czynnej wymagają złożenia nowego wniosku o pozwolenie na obrót.

3.

We wniosku o zmianę pozwolenia na obrót podmiot odpowiedzialny wskazuje zakres wnioskowanej zmiany oraz dołącza do wniosku dokumentację uzasadniającą jej wprowadzenie.

4.

Jeżeli załączona do wniosku, o którym mowa w ust. 3, dokumentacja nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie zmiany objętej tym wnioskiem, Prezes Urzędu może zażądać od wnioskodawcy jej uzupełnienia, w tym przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład. Na każdym etapie oceny Prezes Urzędu może żądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących przedstawionej dokumentacji lub jej uzupełnienia.

5.

Badania, o których mowa w ust. 4, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.

6.

W przypadku zmiany dostawcy, o którym mowa w art. 17 wniosek o wydanie pozwolenia na obrót ust. 2 pkt 5, podmiot odpowiedzialny informuje Prezesa Urzędu o zmianie dostawcy, w terminie 30 dni od dnia dokonania tej zmiany.

Art. 28. Zmiana podmiotu odpowiedzialnego

1.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na obrót na podstawie wniosku podmiotu wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego.

2.

Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot wstępujący w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego dołącza dokument potwierdzający przejście praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia na obrót oraz dane zawarte w dokumentacji stanowiącej podstawę jego wydania.

3.

Pozwolenie na obrót na rzecz podmiotu odpowiedzialnego wstępującego w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego jest wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Nowe pozwolenie na obrót zachowuje numer dotychczasowego pozwolenia na obrót.

Art. 29. Przyznanie okresu na udostępnianie na rynku i wykorzystanie zapasów produktu

1.

W przypadku zmiany pozwolenia na obrót lub uchylenia pozwolenia na obrót Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może przyznać okres na udostępnianie na rynku i wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, z wyjątkiem sytuacji, w których produkt biobójczy stwarzałby bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt lub środowiska. W przypadku udostępniania na rynku okres ten nie może przekraczać 180 dni od dnia wydania decyzji o zmianie lub uchyleniu pozwolenia na obrót, a w przypadku wykorzystania istniejących zapasów produktu biobójczego – maksymalnie dodatkowych 180 dni.

2.

W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego, o której mowa w art. 28 zmiana podmiotu odpowiedzialnego, przepis ust. 1 stosuje się odpowiednio.

Art. 30. Udostępnianie dokumentacji z postępowania o wydanie pozwolenia na obrót

1.

Dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 czyn nieuczciwej konkurencji ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

2.

Informacje o środowisku i jego ochronie, o których mowa w ustawie z dnia 3 października 2008 r. o udostępnianiu informacji o środowisku i jego ochronie, udziale społeczeństwa w ochronie środowiska oraz o ocenach oddziaływania na środowisko (Dz. U. z 2024 r. poz. 1112, 1881 i 1940 oraz z 2025 r. poz. 1535), zawarte w dokumentacji przedłożonej w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót są udostępniane bez konieczności wykazywania interesu prawnego i faktycznego.

3.

Do informacji, o których mowa w ust. 2, stosuje się odpowiednio przepisy art 8–16, art. 19 odmowa udostępnienia informacji przez władze publiczne, art. 20 decyzja o odmowie udostępnienia informacji o środowisku, art. 26 opłaty za wyszukiwanie informacji w siedzibie organu administracji w publicznym wykazie i art. 27 stawki opłat za wyszukiwanie i przekształcanie informacji tej ustawy oraz przepisy wydane na podstawie art. 28 rozporządzenie w sprawie opłat za wyszukiwanie i przekształcanie informacji tej ustawy, z tym że przepisów art. 16 informacje niepodlegające udostępnieniu ust. 1 pkt 4–7 i 10 tej ustawy nie stosuje się, jeżeli informacja dotyczy:

1)

ilości i rodzajów pyłów lub gazów wprowadzanych do powietrza oraz miejsca ich wprowadzania;

2)

stanu, składu i ilości produktu biobójczego w postaci ciekłej wprowadzanego do wód lub ziemi oraz miejsca jego wprowadzania;

3)

rodzaju i ilości wytwarzanych odpadów oraz miejsca ich wytwarzania.

Art. 31. Uchylony

Art. 32. Ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek

1.

Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który jest udostępniony dla stosowania powszechnego i który może zostać omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, zawiera składniki zniechęcające do jego spożycia.

2.

Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, który mógłby zostać omyłkowo uznany za żywność, napój albo paszę, pakuje się w taki sposób, aby ograniczyć do minimum ryzyko wystąpienia tego rodzaju omyłek.

Art. 33. Klasyfikowanie, oznakowanie i pakowanie produktu

1.

Produkt biobójczy, na który wydano pozwolenie na obrót, jest klasyfikowany, oznakowany i pakowany zgodnie z wydanym pozwoleniem na obrót oraz przepisami rozporządzenia 1272/2008.

2.

Treść oznakowania opakowania jednostkowego produktu biobójczego zawiera oprócz nazwy produktu biobójczego, o której mowa w art. 21 elementy pozwolenia na obrót pkt 1, informacje, o których mowa w art. 69 ust. 2 rozporządzenia 528/2012.

3.

Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd lub informować w sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, a także nie może zawierać określeń opisujących produkt biobójczy jako: o niskim ryzyku nietoksyczny nieszkodliwy ani określeń o podobnym znaczeniu.

Art. 34. Wyłączenie stosowania niektórych przepisów ustawy

Przepisów art. 32 ograniczenia ryzyka wystąpienia pomyłek i art. 33 klasyfikowanie, oznakowanie i pakowanie produktu nie stosuje się do przewozu produktów biobójczych transportem kolejowym, transportem drogowym, wodami śródlądowymi, drogą morską i drogą powietrzną.

Art. 35. Wygaśnięcie lub zmiana pozwolenia na obrót

1.

Pozwolenie na obrót wygasa w przypadku wydania decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem. Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu substancji będącej substancją czynną danego produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.

2.

Prezes Urzędu stwierdza wygaśnięcie pozwolenia na obrót lub zmienia z urzędu pozwolenie na obrót zgodnie z warunkami zawartymi w rozporządzeniu wykonawczym, o którym mowa w art. 9 ust. 1 lit. a lub w art. 15 ust. 1 rozporządzenia 528/2012.

3.

W przypadku, o którym mowa w art. 89 ust. 2 zdanie trzecie rozporządzenia 528/2012, Prezes Urzędu, może na wniosek strony, przyznać okres na wykorzystanie istniejących zapasów produktu biobójczego, o którym mowa w tym przepisie.

Art. 36. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót

Pozwolenie na obrót, którego wszystkie substancje czynne zostały zatwierdzone, wygasa:

1)

jeżeli nie złożono wniosku o wydanie pozwolenia lub wniosek o wydanie pozwolenia złożono bez dochowania wymaganego przepisami prawa terminu do jego złożenia – po upływie 180 dni od dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej;

2)

w przypadku gdy nie później niż do dnia zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej złożono wniosek o wydanie pozwolenia:
a) z dniem wydania pozwolenia albo
b) po upływie 180 dni od dnia wydania rozstrzygnięcia innego niż wydanie pozwolenia.

Art. 37. Termin wykorzystania zapasów produktu biobójczego

Istniejące zapasy produktu biobójczego objętego pozwoleniem na obrót mogą być:

1)

udostępniane na rynku w okresie 180 dni, licząc od dnia wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 2 lit. a;

2)

wykorzystywane w okresie 365 dni, licząc od dnia:
a) zatwierdzenia ostatniej substancji czynnej w przypadkach, o których mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 1,
b) wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 2 lit. a,
c) wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 36 wygaśnięcie pozwolenia na obrót pkt 2 lit. b.
.

Art. 38. Wygaśnięcie pozwolenia na obrót wydanego na zasadzie odstępstwa od wymogów

Pozwolenie wydane na podstawie art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wygasa zgodnie z terminem określonym w decyzji Komisji Europejskiej o niezatwierdzeniu nowej substancji czynnej wchodzącej w skład produktu biobójczego objętego tym pozwoleniem.

Dz.U.2021.0.24 t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych