• Ustawa o produktach biobó...
  29.02.2024

Ustawa o produktach biobójczych

Stan prawny aktualny na dzień: 29.02.2024

Dz.U.2021.0.24 t.j. - Ustawa z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych

Obserwuj akt

Rozdział 6. Kontrola zatruć

1.
Za kontrolę zatruć produktami biobójczymi są odpowiedzialne ośrodki konsultacji i informacji toksykologicznej, zwane dalej „ośrodkami toksykologicznymi”. Ośrodkami toksykologicznymi mogą być podmioty lecznicze oraz uczelnie spełniające następujące wymagania:
1)
pracujące w systemie pracy ciągłej – 24 godziny na dobę przez cały rok;
2)
zapewniające całodobową możliwość konsultacji medycznej w zakresie zatruć produktami biobójczymi z lekarzem specjalistą w dziedzinie toksykologii klinicznej;
3)
zapewniające warunki lokalowe umożliwiające zainstalowanie niezbędnego sprzętu komputerowego i zapewniające wyposażenie teleinformatyczne, w tym całodobowy dostęp do sieci internetowej oraz telefonu;
4)
posiadające możliwość stałego, elektronicznego nagrywania rozmów, w tym konsultacji telefonicznych.
2.
Obowiązanymi do zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym są:
1)
lekarz, lekarz dentysta, ratownik medyczny, felczer, starszy felczer, pielęgniarka i położna oraz diagnosta laboratoryjny, wykonujący zawód w podmiocie leczniczym;
2)
osoba wykonująca zawód medyczny w ramach praktyki zawodowej, o której mowa w art. 5 formy wykonywania zawodu przez lekarzy, pielęgniarki, fizjoterapeutów i diagnostów laboratoryjnych ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm.);
3)
osoba wykonująca zawód medyczny w rozumieniu art. 2 katalog pojęć ustawowych ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, inna niż osoba, o której mowa w pkt 2;
4)
podmiot odpowiedzialny;
5)
podmioty, o których mowa w art. 39 nadzór nad przestrzeganiem przepisów prawa ust. 1.
3.
Podmioty, o których mowa w ust. 2, dokonują zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym właściwemu terytorialnie ośrodkowi toksykologicznemu.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz ośrodków toksykologicznych oraz ich właściwość terytorialną, biorąc pod uwagę spełnianie przez nich wymagań, o których mowa w ust. 1, oraz podział terytorialny kraju.
1.
Ośrodki toksykologiczne gromadzą zgłoszenia przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.
2.
Zbierania, rejestracji i archiwizacji zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym dokonuje się za pomocą formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.
3.
Informacje zawarte w formularzu zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym obejmują: nazwę produktu biobójczego, imię i nazwisko albo nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego albo posiadacza pozwolenia, płeć i wiek osoby, która uległa zatruciu, okoliczności, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.
1.
Ośrodki toksykologiczne składają Prezesowi Urzędu co 6 miesięcy raport o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz przekazują dane na temat takich przypadków na każde jego żądanie.
2.
Raport oraz dane, o których mowa w ust. 1, nie mogą obejmować danych podlegających ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.
3.
Raport, o którym mowa w ust. 1, obejmuje dane o produktach biobójczych, osobach, które uległy zatruciu, okolicznościach, w jakich doszło do zatrucia, oraz opis następstw zdrowotnych powstałych w wyniku narażenia na działanie produktu biobójczego.
4.
Koszty działalności ośrodka toksykologicznego związane z zadaniami, o których mowa w ust. 1 i art. 41 gromadzenie zgłoszeń przypadków podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia ust. 1, są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
szczegółowość informacji o zgłoszonym przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,
2)
wzór formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,
3)
wzór formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym,
4)
sposób gromadzenia i archiwizowania danych o przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym przez ośrodki toksykologiczne,
5)
tryb finansowania kosztów, o których mowa w ust. 4
– biorąc pod uwagę konieczność ujednolicenia i zapewnienia kompletności zgłaszanych, gromadzonych i archiwizowanych danych, zapewnienie przejrzystości formularza zgłoszenia przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym oraz formularza raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa archiwizowanych danych, a także rzeczywiste koszty związane ze sporządzeniem raportu o zgłoszonych przypadkach podejrzenia lub stwierdzenia zatrucia produktem biobójczym.
1.
Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym karty charakterystyki produktów biobójczych, a jeżeli nie jest ona wymagana – dostępne dane o składzie jakościowym i ilościowym produktu biobójczego oraz imię i nazwisko oraz adres albo nazwę (firmę) oraz adres siedziby posiadacza pozwolenia lub podmiotu odpowiedzialnego. Dane te mogą być wykorzystywane wyłącznie w celach leczniczych i zapobiegawczych przez ośrodki toksykologiczne w przypadkach stwierdzenia lub podejrzenia zatrucia produktem biobójczym.
2.
Prezes Urzędu przekazuje ośrodkom toksykologicznym dane i informacje, o których mowa w ust. 1, co 3 miesiące, a w przypadku wystąpienia zatrucia produktem biobójczym, którego dane nie zostały jeszcze przekazane ośrodkom toksykologicznym, na każde ich żądanie.
Szukaj: Filtry
Ładowanie ...