1.
Za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012 pobiera się opłaty.
2.
Opłatom podlegają:
1)
ocena kompletności wniosku o:
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
h) (uchylona)
a) wydanie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 29 oraz art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 31 rozporządzenia 528/2012,
c) wzajemne uznanie sekwencyjne, składanego zgodnie z art. 33 rozporządzenia 528/2012,
d) wzajemne uznanie równoległe, składanego zgodnie z art. 34 rozporządzenia 528/2012,
e) udzielenie zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 53 rozporządzenia 528/2012,
f) zmianę w warunkach pozwolenia krajowego albo zezwolenia na handel równoległy, składanego zgodnie z art. 50 rozporządzenia 528/2012, oraz zmianę w warunkach pozwolenia składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
g) przedłużenie ważności tymczasowego pozwolenia, składanego zgodnie z art. 55 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
h) (uchylona)
2)
ocena merytoryczna wniosków, o których mowa w pkt 1;
3)
czynności dokonywane przez Prezesa Urzędu w postępowaniach dotyczących:
a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,
e) odnowienia pozwolenia unijnego,
f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”
g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,
h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,
i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,
j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,
k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;
a) zatwierdzenia substancji czynnej albo zmiany warunków zatwierdzenia substancji czynnej, o których mowa w art. 7 ust. 1 rozporządzenia 528/2012,
b) odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej, o którym mowa w art. 14 ust. 2 rozporządzenia 528/2012,
c) udzielenia, zmiany albo odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012,
d) udzielenia albo zmiany pozwolenia unijnego,
e) odnowienia pozwolenia unijnego,
f) wydania pozwolenia dla takiego samego produktu biobójczego na podstawie przepisów rozporządzenia 414/2013, zwanego dalej „pozwoleniem na taki sam produkt”
g) zmian w warunkach pozwolenia na taki sam produkt na podstawie przepisów rozporządzenia 354/2013,
h) odnowienia pozwolenia na taki sam produkt na podstawie art. 31 rozporządzenia 528/2012,
i) zmiany załącznika I do rozporządzenia 528/2012,
j) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych,
k) weryfikacji powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, Konfederacji Szwajcarskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012;
4)
doradztwo Prezesa Urzędu w zakresie odpowiedzialności i obowiązków, o których mowa w art. 81 ust. 2 rozporządzenia 528/2012;
5)
złożenie wniosku o:
a) wydanie pozwolenia na obrót,
b) zmianę pozwolenia na obrót,
c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
d) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,
e) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 0 _ 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.
a) wydanie pozwolenia na obrót,
b) zmianę pozwolenia na obrót,
c) zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót,
d) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia,
e) wydanie pozwolenia w przypadku wniosku złożonego zgodnie z art. 0 _ 55 ust. 3 rozporządzenia 528/2012 albo zmianę tego pozwolenia.
3.
W przypadku czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3:
1)
lit. a, c, d, f–h, j oraz k – opłaty są pobierane za ocenę kompletności wniosku oraz za jego ocenę merytoryczną;
2)
lit. b, e oraz h – wysokość opłaty jest uzależniona od zakresu oceny (pełna albo niepełna ocena wniosku);
3)
lit. i – opłaty są pobierane za ocenę merytoryczną wniosku.
4.
Opłaty są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i stanowią dochód budżetu państwa.
5.
Opłaty za ocenę kompletności wniosku i za jego ocenę merytoryczną są wnoszone przez wnioskodawcę równocześnie. Jeżeli Prezes Urzędu nie dokonuje oceny merytorycznej, opłaty w tym zakresie podlegają zwrotowi na rachunek bankowy wskazany przez wnioskodawcę.
6.
Opłaty, o których mowa w ust. 2 pkt 5, są wnoszone przez wnioskodawcę wraz ze złożeniem wniosku.
7.
Termin uiszczenia opłaty określony w art. 7 ust. 3, art. 14 ust. 2, art. 26 ust. 2, art. 29 ust. 1, art. 31 ust. 4, art. 33 ust. 1, art. 34 ust. 3, art. 43 ust. 2 i art. 46 ust. 2 rozporządzenia 528/2012 oraz termin uiszczenia opłaty za wniosek o zmianę pozwolenia biegnie od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
8.
Za czynności określone w art. 3 tworzenie, łączenie, podział, znoszenie oraz ustalanie granic powiatów
ust. 2 i 7 oraz art. 55 przepis przejściowy ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
ust. 2 i 7 oraz art. 55 przepis przejściowy ust. 2 rozporządzenia 528/2012 wnioskodawca wnosi opłatę w terminie 30 dni od dnia poinformowania wnioskodawcy przez Prezesa Urzędu o należnej opłacie.
9.
Prezes Urzędu pozostawia wniosek bez rozpoznania, jeżeli wnioskodawca nie uiści opłaty w terminie, o którym mowa w ust. 7 lub 8. O pozostawieniu wniosku bez rozpoznania Prezes Urzędu informuje wnioskodawcę.
10.
Maksymalna wysokość poszczególnych opłat nie może być wyższa niż 3 765 000 zł, przy czym maksymalna wysokość opłaty wynosi:
1)
15 000 zł za ocenę kompletności wniosku;
2)
3 750 000 zł za ocenę merytoryczną;
3)
3 750 000 zł za czynności, o których mowa w ust. 2 pkt 3 lit. b i e;
4)
1000 zł za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. a;
5)
500 zł za zmianę pozwolenia na obrót, objętą wnioskiem, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. b;
6)
100 zł za złożenie wniosku o zmianę podmiotu odpowiedzialnego w pozwoleniu na obrót, o którym mowa w ust. 2 pkt 5 lit. c;
7)
3000 zł za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012;
8)
1500 zł za złożenie wniosku o zmianę pozwolenia wydanego zgodnie z art. 55 ust. 1 albo 3 rozporządzenia 528/2012.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość oraz sposób naliczania opłat, o których mowa w ust. 2, uwzględniając zasady określone w art. 80 ust. 3 lit. a i d rozporządzenia 528/2012, rzeczywiste koszty poszczególnych czynności oraz konieczność sprawnego zapewnienia wykonywania tych czynności.
