1.
Ośrodek administrujący informuje Głównego Inspektora Sanitarnego o zgłoszeniu ciężkiego działania niepożądanego. Informacja ta zawiera dane określone w art. 9 zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego ust. 4 oraz – w przypadku zgłoszenia ciężkiego działania niepożądanego przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora – dane, o których mowa w art. 23 ust. 1 lit. c rozporządzenia nr 1223/2009.
2.
Organem właściwym w sprawach, o których mowa w art. 23 ust. 2–4 rozporządzenia nr 1223/2009, jest Główny Inspektor Sanitarny.
