1.
Tworzy się System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, zwany dalej „systemem”.
2.
W systemie przetwarza się dane o ciężkich działaniach niepożądanych zgłoszone zgodnie z art. 23 rozporządzenia nr 1223/2009.
3.
Główny Inspektor Sanitarny jest administratorem danych osobowych i administratorem systemu.
4.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu określonemu w przepisach wydanych na podstawie art. 13 rozporządzenie w sprawie określenia ośrodka administrującego, zwanemu dalej „ośrodkiem administrującym”.
5.
Ośrodek administrujący spełnia następujące wymagania:
1)
posiada co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
2)
posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych;
3)
posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych;
4)
zatrudnia osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych;
5)
stwarza warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą.
6.
Główny Inspektor Sanitarny może kontrolować ośrodek administrujący w zakresie realizacji warunków, o których mowa w ust. 5 pkt 5, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w systemie.
7.
Ośrodek administrujący nie może powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie.
8.
Zadania ośrodka administrującego są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.
